Onder cosmetica verstaan we de producten die in contact komen met de opperhuid, de haren, het lichaamshaar, de nagels, de lippen, de mond, de tanden en de uitwendige genitaliën met als doel:

  • te reinigen (zeep, shampoo, tandpasta, …)
  • te beschermen (zonnecrème, …)
  • in goede staat te houden (antirimpel, …)
  • te parfumeren of de lichaamsgeuren te corrigeren (parfum, deodorant, …)
  • het uiterlijk ervan te wijzigen (make-up, haarkleurmiddelen, …).
1) Ongewenste bijwerkingen – Cosmetovigilantie

De gezondheidswerkers worden uitgenodigd om ernstige of nieuwe ongewenste bijwerkingen die mogelijk te wijten zijn aan cosmetische producten te melden.

Gezondheidswerkers kunnen eveneens ongewenste effecten melden die volgens hen belangrijk zijn. Het vaker voorkomen van een gekend ongewenst effect, en gevallen van verkeerd gebruik kunnen ook gemeld worden.

 

Er zijn twee meldingsformulieren ter beschikking:

 een kort formulier (.WORD)  of pdf versie (.PDF)

 een lang formulier wanneer allergologische tests uitgevoerd werden (.WORD)  of pdf versie (.PDF)
 

Om te beoordelen of een ongewenste bijwerking te wijten is aan een bepaald cosmetisch product, wordt een methode voor de evaluatie van de causaliteit voorgesteld.

Het cosmetisch product in kwestie moet bewaard blijven om een eventuele analyse te kunnen uitvoeren.

Definities:

Een ongewenste bijwerking (OB) van een cosmetisch product is  een schadelijke reactie op het normaal of redelijk te verwachten gebruik van het product.

Een ernstige ongewenste bijwerking (EOB) is een OB die leidt tot een tijdelijke of permanente functionele incapaciteit (handicap), een handicap, een hospitalisatie, een aangeboren afwijking, een levensbedreigende situatie of een overlijden. 

Voorbeelden van ongewenste bijwerkingen na het gebruik van cosmetische producten:

  • allergische contactdermatitis;
  • irritatieve contactdermatitis;
  • photoallergische contactdermatitis;
  • contactdermatitis na een phototoxische reactie;
  • conjunctivitis;
  • urticaria;
  • cosmetische acne /folliculaire acne;
  • hypopigmentatie;
  • hyperpigmentatie;
  • granuloom;
  • onycholysis, subunguale hemorragie, anonychie;
  • alopecia;
  • desquamatie van het mondslijmvlies;
  • irritatie van het mondslijmvlies;
  • sensibilisatie van de tanden;
  • diverse effecten op het organisme.

 

Methode voor de evaluatie van de causaliteit:

Voordat een ongewenste bijwerking gemeld wordt, kan het mogelijk causaal verband met het (de) gebruikt(e) cosmetisch(e) product(en) nagegaan worden.

De evaluatie van de causaliteit gebeurt op basis van drie belangrijke criteria:

  • Symptomatologie: precieze beschrijving van de vastgestelde ongewenste bijwerkingen (plaats, ernst, voorzienbaarheid);
  • Chronologie: tijd tussen het gebruik van het cosmetisch product en het verschijnen van de ongewenste bijwerkingen;
  • Resultaten van specifieke testen: deze testen kunnen uitgevoerd worden met de betreffende ingrediënten en/of met de desbetreffende cosmetische producten, of bestaan uit een nieuwe blootstelling aan het cosmetisch product.

De causaliteit wordt beoordeeld door middel van een beslissingsboom (.PDF)  die deze criteria combineert.

Er zijn vijf mogelijke beoordelingen van de causaliteit: zeer waarschijnlijk, waarschijnlijk, mogelijk, twijfelachtig en uitgesloten. Deze beoordelingen zijn aangegeven in onderstaande tabel (.PDF).

De meldingen van ongewenste bijwerkingen worden opgevolgd door de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, om na te gaan of er maatregelen ter verbetering van de veiligheid van cosmetische producten nodig zijn. Deze meldingen worden steeds vertrouwelijk behandeld.

Diegene die de melding indient, wordt op de hoogte gebracht van de opvolging van de melding.

Contactpunt ‘cosmetovigilantie’: cosmetovig@health.fgov.be

Fax : 02/524.73.99 

 

Samen werken we aan de cosmetovigilantie !

 

2)  Samenstelling van cosmetica

De samenstelling van cosmeticaproducten wordt gereglementeerd in de Europese verordening 1223/2009 (Nl) (De) (En) deze bevat in het bijzonder:

  • een lijst van verboden stoffen
  • een lijst van stoffen die slechts beperkt gebruikt mogen worden
  • lijsten van toegelaten kleurstoffen, bewaarmiddelen en UV-filters.

Naast deze beperkingen voor de ingrediënten, wordt de gebruiksveiligheid van het cosmetisch product verzekerd door de evaluatie van elk afgewerkt product door een gespecialiseerde verantwoordelijke. Bij deze evaluatie wordt rekening gehouden met de samenstelling en het gebruik van het product.

De samenstelling van een cosmetisch product wordt vermeldt op de verpakking. De samenstelling wordt ook meegedeeld aan het Antigifcentrum (WEB).

 

3) Informatie aan de consument

 Etikettering:

Volgende gegevens moeten vermeld staan op het etiket:

  • de identiteit van de verantwoordelijke
  • de specifieke gebruiksaanwijzingen
  • de ingrediënten; de parfumerende bestanddelen moeten niet gedetailleerd vermeld worden, tenzij voor bepaalde allergene bestanddelen
  • de functie van het product, tenzij het vanzelfsprekend is
  • het lotnummer van de productie
  • ‘minimale houdbaarheidsdatum’: “bij voorkeur te gebruiken vóór…”, voor producten met een houdbaarheid van minder dan 30 maanden
  • 'houdbaarheid na opening’ uitgedrukt in maanden, voor producten met een minimale houdbaarheid van meer dan 30 maanden.

 

-> logo:       

    
Na openen is het product bruikbaar gedurende het aantal maanden dat vermeld staat in of naast het logo. De producten die niet geopend worden (bijvoorbeeld een spuitbus) of die niet bederven (bijvoorbeeld een droog poeder) dragen niet noodzakelijk een aanduiding van de houdbaarheid.

Bijkomende informatie:

Het publiek kan meer precieze informatie over de samenstelling en over de eventuele ongewenste effecten van een cosmetisch product bekomen bij de verantwoordelijke voor het in de handel brengen.

De modaliteiten van deze informatieverstrekking vindt u in de guidelines van de Europese Commissie .

De verantwoordelijke kan gecontacteerd worden op het adres dat vermeld staat op het etiket van het product.

 

4) Kennisgeving en technisch dossier

Vooraleer een cosmetisch product op de Belgische markt gebracht wordt, moet het aangemeld worden in de CPNP-databank van de Europese Commissie.

Het Antigifcentrum heeft toegang tot de samenstelling van cosmetische producten via deze databank.

De verantwoordelijke houdt de technische dossiers met gedetailleerde informatie over het product ter beschikking van de controleautoriteiten in een land van de Europese Unie.

 

5) Wetgeving

Cosmeticaproducten worden geregeld door de Europese verordening 1223/2009 (NL) (De) (En) en het koninklijk besluit van 17 juli 2012 (PDF).