Raadpleging van het publiek van 7 november tot en met 7 december 2016 over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel Talimogene laherparepvec van de firma Amgen voor de behandeling van hepatocellulaire carcinomen en gemetastaseerde levertumoren
De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een aanvraag voor een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel Talimogene laherparepvec van de firma Amgen, bedoeld om hepatocellulaire carcinomen en gemetastaseerde levertumoren te behandelen.
Naast het orgaan waarin de kanker is ontstaan in het geval van hepatocellulaire carcinomen, is de lever voor verschillende tumortypes een belangrijke plaats van metastasen. Zelfs met de beschikbare behandelingsopties, zijn niet-opereerbare hepatocellulaire carcinomen en hepatische metastasen afkomstig van andere tumoren in het algemeen verbonden aan een negatieve prognose. Er is dus een dringende nood aan nieuwe behandelingen voor deze patiënten en immunotherapie zou hiervan een mogelijkheid kunnen zijn. Het doel van deze studie is om de veiligheid van talimogène laherparepvec te evalueren na injectie in levertumoren.
Talimogene laherparepvec werd ontwikkeld met een complementair werkingsmechanisme. Het vernietigt direct cellen in de tumor waarin het wordt geïnjecteerd, en het activeert de lichaamseigen cellen van het immuunsysteem die vechten om de tumorcellen die verspreid zijn over het lichaam te vernietigen, dus niet enkel ter hoogte van de injectieplaats.
De studie zal plaatsvinden in de Cliniques Universitaires Saint Luc in Brussel, in UZ Gent, in UZ Leuven en in UZA in Edegem.
In 2014 en 2015 kregen andere klinische proeven met Talimogene laherparepvec voor de behandeling van melanoom al groen licht.
Als burger kunt u zich over deze aanvraag uitspreken. Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme organiseert de overheid gedurende 30 dagen een publieksraadpleging (zoals vastgelegd in het Koninklijk Besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten). U krijgt hiervoor toegang tot de bovenvermelde gegevens uit het aanvraagdossier en tot een online formulier om commentaar te geven of vragen te stellen over het dossier.
De volgende documenten, met betrekking tot het dossier, worden u ter beschikking gesteld:
- De informatie voor het publiek (.PDF): enkele pagina's met gevulgariseerde informatie;
English version: Information for the public (.PDF); - De samenvatting van het technisch dossier (Engelstalig) (.PDF) genoemd SNIF: een samenvatting van het dossier van een tiental pagina's;
- Het volledig technisch dossier (Engelstalig) (.PDF) met uitzondering van de vertrouwelijke gegevens, dat verschillende tientallen pagina’s bevat, evenals een bijlage met veiligheidsinformatie (.PDF).
Formulier voor de raadpleging (deze raadpleging werd afgesloten op 7 december 2016)
Opmerking bij het online-formulier: in geval van problemen kunt u uw commentaar en/of vragen via het hieronder vermelde mailadres bezorgen aan de bevoegde dienst.
Contact: comm@afmps-fagg.be