Anbieter, d. h. alle Unternehmen, die an der Produktkette von der Herstellung bis zur Bereitstellung für den Verbraucher beteiligt sind (Hersteller, Händler, Einzelhändler … ), sind für die von ihnen in Verkehr gebrachten Produkte verantwortlich und gesetzlich verpflichtet, unerwünschte Wirkungen zu melden, die ihnen über das Portal für Nutrivigilanz zugetragen werden, siehe Königlicher Erlass vom 03/12/2023 über die Meldung von unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Lebensmitteln. Auch Fälle von Missbrauch, d. h. Fälle, die auf eine falsche Anwendung des Produkts zurückzuführen sind, müssen gemeldet werden.
Als Anbieter sind Sie verpflichtet, alle unerwünschten Wirkungen, von denen Sie Kenntnis haben oder deren Kenntnis vernünftigerweise erwartet werden kann, innerhalb von 10 Arbeitstagen an uns zu melden.
Vom Anbieter wird keine vorherige Bewertung der Fälle verlangt. Die Schwere der unerwünschten Wirkungen spielt bei der Meldung keine Rolle.
Der oder die Produktverantwortliche muss für jedes Produkt ein Register der unerwünschten Wirkungen führen und es den zuständigen Behörden zur Verfügung halten.
Was passiert nach der Eingabe der Meldung
Die Meldungen werden vom FÖD Volksgesundheit entgegengenommen, der eine vorläufige Prüfung der Fälle vornehmen wird. Wenn wichtige Informationen für die Bearbeitung des Falls fehlen, wird der FÖD wahrscheinlich mit der meldenden Person Kontakt aufnehmen. Falls die verantwortliche Person nicht die meldende Person ist, benachrichtigt der FÖD Volksgesundheit diese unverzüglich per E-Mail. Es können zusätzliche Informationen vom Anbieter angefordert werden, um genaue und überprüfbare Informationen für die Durchführung der wissenschaftlichen Bewertung zu erhalten. Ausreichend dokumentierte Meldungen werden von einer sachverständigen Person und der Lebensmittelüberwachungskommission, in der verschiedene Experten, Ärzte sowie Angehörige der Gesundheitsberufe vertreten sind, geprüft. Ihr Hauptziel ist es, die Zuordnung zu bewerten, d. h. festzustellen, ob die aufgetretenen unerwünschten Wirkungen tatsächlich mit dem Verzehr des in Verdacht stehenden Produkts in Zusammenhang stehen. Dem Anbieter wird kein Bericht zur Verfügung gestellt.
Alle in der Meldung von unerwünschten Wirkungen übermittelten Informationen werden vertraulich behandelt.
Die Verfolgung von unerwünschten Wirkungen ist ebenso Teil der Qualitätskontrolle wie jede andere Beschwerde. Der Anbieter ist für die Sicherheit seines Produkts verantwortlich und muss alle Anstrengungen unternehmen, um eine korrekte und sichere Verwendung zu gewährleisten. Je nach den durchgeführten Untersuchungen kann der oder die Verantwortliche für das Produkt erneut kontaktiert werden, um Korrektur- und Abhilfemaßnahmen zu ergreifen (z. B. Änderung der Kennzeichnung oder der Zusammensetzung). Wenn dies erfolgt, muss der oder die Verantwortliche die Nutrivigilanz-Stelle unverzüglich informieren und die Meldeaufzeichnungen gegebenenfalls aktualisieren.
Je nach dem Ergebnis der medizinischen Bewertungen, den festgestellten Auswirkungen und der Anzahl der eingegangenen Fälle kann der FÖD Volksgesundheit bestimmen, ob beispielsweise eine Sicherheitsstudie zu einem bestimmten Inhaltsstoff durchgeführt werden muss. Er wird sich dann mit dem oder der Verantwortlichen in Verbindung setzen, um genauere Informationen über die verwendeten Rohstoffe zu erhalten, und/oder sich mit den Berufsverbänden der Lebensmittelbranche in Verbindung setzen, um den Bewertungsgremien (wie dem Obersten Gesundheitsrat) relevante Daten zukommen zu lassen.
Der FÖD Volksgesundheit wird als Risikomanager bestimmen, welche Folgemaßnahmen zu ergreifen sind: z. B. eine Änderung der Gesetzgebung.