Zweck der Zulassung, wie sie in der REACH-Verordnung bestimmt ist, besteht in der Garantie, dass „die von besonders besorgniserregenden Stoffen ausgehenden Risiken ausreichend beherrscht werden und dass diese Stoffe schrittweise durch geeignete Alternativstoffe oder -technologien ersetzt werden, sofern diese wirtschaftlich und technisch tragfähig sind.“ (Artikel 55).

Bei den betreffenden Stoffen handelt es sich um:
• kanzerogene, mutagene oder reproduktionstoxische Stoffe (CMR), Kategorie 1a oder 1b,
• beständige Stoffe, bioakkumulierbare (die sich in Organismen akkumulieren können) und toxische (PBT) oder sehr beständige und sehr bioakkumulierbare (vPvB) Stoffe gemäß den Kriterien, die in Anhang XIII der Verordnung aufgeführt sind,
• Stoffe, für die wissenschaftlich Fall für Fall nachgewiesen ist, dass sie schwere Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben können. Diese Stoffe sind wie die anderen oben genannten Stoffe besorgniserregend, da sie zum Beispiel endokrine Störungen hervorrufen können (schädliche Stoffe für Mensch oder Umwelt, indem sie die Hormonsysteme beeinträchtigen).

Das Zulassungsverfahren umfasst vier Schritte: 

• Identifizierung der sehr besorgniserregenden Stoffe: die Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) identifizieren die Stoffe, die sehr besorgniserregende Eigenschaften besitzen. Diese Stoffe erscheinen in der „Kandidatenliste“ (Liste der Kandidatenstoffe zur Zulassung), die von der ECHA veröffentlicht und regelmäßig aktualisiert wird.

• Einstufung dieser Stoffe nach Priorität: die ECHA ordnet die Stoffe der Kandidatenliste nach Prioritäten. Über die so genannten prioritären Stoffe wird im Komitee abgestimmt, um sie in Anhang XIV aufzunehmen (Liste der Stoffe, die einer Zulassung unterworfen sind). Nach einem von der ECHA bestimmten Datum dürfen sie nicht mehr produziert oder auf den europäischen Markt gebracht werden, ohne dass eine Zulassung für bestimmte Verwendungen vereinbart worden ist.

Als prioritär werden Stoffe angesehen, die Eigenschaften der folgenden Arten aufweisen:
• beständig, bioakkumulierbar und toxisch (PBT),
• sehr beständig, sehr bioakkumulierbar (vPvB),
• weit verbreitete Verwendung oder hohe Tonnage.

Die ECHA legt der Europäischen Kommission ihre Empfehlungen vor, damit diese als prioritär angesehenen Stoffe in Anhang XIV aufgenommen werden.
Falls Sie mehr über dieses Verfahren wissen möchten, besuchen Sie die ECHA-Website.

• Zulassungsanträge: nachdem ein Stoff in Anhang XIV aufgenommen worden ist, kann die Industrie eine Zulassung bei der ECHA beantragen. Diese werden von den wissenschaftlichen Komitees der Agentur geprüft. Die ECHA gibt der Kommission eine Stellungnahme zum Zulassungsantrag.

• Erteilung der Zulassungen: Die europäische Kommission erteilt die Zulassungen nach einer der beiden Möglichkeiten, die gesetzlich vorgesehen sind:

o falls nachgewiesen ist, dass die mit der Verwendung des Stoffes verbundene Gefahr angemessen beherrscht wird
oder
o für die Stoffe, für die keine Schwelle (Konzentrationsgrenzwert) festgelegt werden kann (wie kanzerogene, genverändernde, PBT- oder vPvB-Stoffe), wird eine Zulassung ausschließlich dann erteilt, wenn nachgewiesen worden ist, dass die sozio-ökonomischen Vorteile die Risiken überwiegen und dass keine angemessenen alternativen Stoffe oder Technologien vorhanden sind.