Jedes Biozid, das in Verkehr gebracht werden soll, wie Handgels und Flächendesinfektionsmittel, muss vom FÖD Volksgesundheit zugelassen werden. Nach dem Ausbruch des Coronavirus (Covid-19) beschloss der FÖD Volksgesundheit, vorübergehende Zulassungen zu erteilen für Biozidprodukte, die gegen das Coronavirus wirksam sind. Hier finden Sie alle Informationen zur Bereitstellung auf dem Markt, zum Einkauf und zur korrekten Verwendung dieser Biozide.

 

Einkauf und Verwendung von Alkoholgelen und Desinfektionsmitteln


Alkoholgele, hydroalkoholische Lösungen und Desinfektionsmittel sind Biozidprodukte: Mittel zur Zerstörung von Schadorganismen. Missbrauch kann gesundheits- und umweltschädlich sein. Es kann auch dazu führen, dass Bakterien Resistenzen gegen die Wirkstoffe entwickeln. Biozide müssen vom FÖD Gesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt zugelassen sein. Das FÖD Gesundheit bewertet die Zusammensetzung des Produktes und prüft unter anderem, ob das Etikett die für die sichere Verwendung erforderlichen Richtlinien enthält. Beispielsweise bemüht sich der FÖD, die Risiken für Umwelt und Gesundheit zu begrenzen.

1. Zugelassene Biozide      

Alle zugelassenen Biozide werden in der Liste der zugelassenen Produkte veröffentlicht.

Der FÖD Gesundheit hat außerdem beschlossen, vorübergehende Zulassungen für bestimmte Arten von Biozidprodukten zu erteilen, die sich bei der Bekämpfung von Viren als wirksam erwiesen haben. Dies sind Desinfektionsmittel wie Alkoholgele (Produkttyp 1) und Flächendesinfektionsmittel (Produkttyp 2). Die Liste der Produkte, für die eine vorübergehende Zulassung erteilt wurde, finden Sie hier.


2. Einkauf und Verwendung von Handgelen (Produkttyp 1)

Verwenden Sie Alkoholgel und hydroalkoholische Lösungen sorgfältig: Halten Sie Abstand und waschen Sie Ihre Hände vorzugsweise mit Wasser und Seife!

Alkoholgele mit desinfizierenden Eigenschaften sind Biozide: Missbrauch dieser Produkte oder Konzentrationen bei unsachgemäßer Verwendung können schädlich sein. Sie können auch zur Entwicklung einer Bakterienresistenz führen. Verwenden Sie daher hydroalkoholische Gele und Lösungen sorgfältig wie auf dem Etikett angegeben. Halten Sie mindestens 1,5 Meter Abstand und waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife!

Wenn für Ihre Mitarbeiter oder Kunden keine Seife oder Wasser in der Nähe ist, können Sie ein hydroalkoholisches Gel verwenden. Gemäß den Empfehlungen der WHO müssen hydroalkoholische Desinfektionslösungen mindestens 70% Alkohol enthalten, um gegen Bakterien und bestimmte Viren wie COVID-19 wirksam zu sein. Verwenden Sie nur zugelassene Alkoholgele und befolgen Sie die Anweisungen zur sicheren Verwendung sorgfältig.

Der FÖD Gesundheit veröffentlicht die Kontaktdaten der Zulassungsinhaber und der Biozidhändler, die zur Bekämpfung des Coronavirus verwendet werden können.

Die Kontaktdaten finden Sie in folgenden Listen:

Wenn Sie ein Lieferant von hydroalkoholischen Gelen sind und kleine Mengen (weniger als eine Palette) liefern können, können wir Ihre Kontaktdaten der Tabelle hinzufügen. Bei Interesse schicken Sie bitte eine E-Mail an covid19.gestautor@health.fgov.be.

Die Paletten mit Produkten, die an den Endverbraucher geliefert werden, sollen mit dem Sicherheitsdatenblatt des Produktes, einem Etikett das den gesetzlichen Bestimmungen entspricht, und dem Nachweis, dass das Produkt zugelassen ist, versehen sein.

Umpacken von wässrig-alkoholischen Gels für den internen Gebrauch in einem Unternehmen oder einer Einrichtung:

In der Regel werden wässrig-alkoholische Gels an die Unternehmen oder Einrichtungen in sperrigen Industrie-Verpackungen geliefert, die für den täglichen Gebrauch am Arbeitsplatz ungeeignet sind. Im Prinzip dürfen zugelassene Biozid-Produkte nur in durch die Biozidabteilung genehmigten Volumen auf den Markt gebracht und eingesetzt werden. Aus den vorstehenden Gründen können wir dem Umpacken von Handgels in kleinere Verpackungen zustimmen, sofern folgende Bedingungen erfüllt sind:

  • Die sperrige Verpackung wurde bereits durch die Bioziabteilung genehmigt ;
  • Das genehmigte Etikett muss auf der neuen Verpackung angebracht sein und darf unter keinen Umständen geändert werden;
  • Das umgepackte Biozid-Produkt darf nur für den internen Gebrauch (am Arbeitsplatz, in der Produktion, in Telearbeit) eingesetzt werden;
  • Nach Umpackung in kleinere Verpackungen darf das Biozid-Produkt nicht weiterverkauft werden.

3. Einkauf und Verwendung von Flächendesinfektionsmitteln (Produkttyp 2)     

Jedes im Handel erhältliche Reinigungsmittel kann zum Reinigen von Arbeitsflächen, Böden, Wänden usw. verwendet werden. Zur Desinfektion von Bereichen und Oberflächen in Ihrem Unternehmen dürfen jedoch nur zugelassene Biozide verwendet werden. Die auf dem Etikett und in der Urkunde angegebenen Nutzungsbedingungen sind strikt einzuhalten. Beispielsweise kann es erforderlich sein, Lebensmittel aus dem behandelten Bereich zu schützen oder zu entfernen oder die behandelten Oberflächen gründlich mit Trinkwasser zu spülen.

Ausführlichere Informationen finden Sie in unserem Leitfaden zur Verwendung von Desinfektionsmitteln für Oberflächen. Der FÖD Gesundheit empfiehlt Privatpersonen, das Haus weiterhin mit einem normalen Reinigungsmittel zu reinigen. Wenn jemand im Haus infiziert oder möglicherweise infiziert ist, wird empfohlen, harte Oberflächen die häufig berührt werden, mit Bleichmittel zu desinfizieren.

Der FÖD Gesundheit veröffentlicht die Kontaktdaten der Zulassungsinhaber und der Biozidhändler, die zur Bekämpfung des Coronavirus verwendet werden können.

Die Kontaktdaten finden Sie in folgenden Listen:

Wenn Sie ein Lieferant von Flächendesinfektionsmitteln sind und kleine Mengen (weniger als eine Palette) liefern können, können wir Ihre Kontaktdaten der Tabelle hinzufügen. Bei Interesse schicken Sie bitte eine E-Mail an covid19.gestautor@health.fgov.be.

Die Paletten mit Produkten, die an den Endverbraucher geliefert werden, sollen mit dem Sicherheitsdatenblatt des Produktes, einem Etikett das den gesetzlichen Bestimmungen entspricht, und dem Nachweis, dass das Produkt zugelassen ist, versehen sein.


4. Verneblung

Der FÖD Gesundheit hat die Bereitstellung auf dem Markt einer Reihe von Produkten genehmigt, die zur Verneblung (Luftdesinfektion) verwendet werden und sich als wirksam gegen Viren erwiesen haben.

Falls die Produkte zur Verwendung in Lebensmittelgeschäften bestimmt sind, beachten Sie dann bitte, dass der Einsatz von Produkten des Typs "PT4: Oberflächen in Kontakt mit Lebensmitteln", für die eine toxikologische Bewertung durchgeführt wurde, erforderlich ist.

Achtung; Diese Produkte dürfen nur von Profis verwendet werden.


5. Desinfektionstunnel

In seiner Stellungnahme über SARS-CoV-2 und den Einsatz von Ozontunneln zur "Desinfektion" von Einkaufswagen und Kunden hat der Hohe Gesundheitsrat eine ungünstige Stellungnahme in Bezug auf die Einführung und Verallgemeinerung dieser Technik in Belgien abgegeben. Es besteht in der Tat ein Mangel an eindeutigen und stichhaltigen wissenschaftlichen Beweisen für die Wirksamkeit von Desinfektionstunneln. Darüber hinaus ist das Risiko toxischer Auswirkungen (insbesondere auf die Lungen) selbst bei sehr geringen Dosen für besonders schutzbedürftige Personen zu hoch. Diese Stellungnahme bezieht sich ebenfalls auf Desinfektionstunnel, bei denen andere biozide Wirkstoffe als Ozon eingesetzt werden.

Auf der Grundlage dieser Stellungnahme hat der Dienst Biozide beschlossen, Zulassungsanträge wie folgt zu behandeln:

  • Für Desinfektionstunnel gibt es kein Verfahren für vorübergehende Zulassungen.
  • Falls der Wirkstoff auf europäischer Ebene genehmigt ist (siehe Website der ECHA), muss der Zulassungsantrag gemäß dem europäischen Verfahren erfolgen.
  • Falls der Wirkstoff in das europäische Programm zur Prüfung von Wirkstoffen einbezogen ist und seine Bewertung noch nicht abgeschlossen ist, ist das nationale Zulassungsverfahren anwendbar. In diesem Fall wird der Zulassungsantrag einer vollständigen wissenschaftlichen Bewertung gemäß Artikel 10 des KE vom 04/04/2019 unterzogen.

Der Wirkstoff muss mindestens einer der vorerwähnten Bedingungen genügen. Andernfalls kann das Biozidprodukt, das den Wirkstoff enthält, auf dem belgischen oder europäischen Markt nicht registriert beziehungsweise zugelassen werden. Es besteht jedoch die Möglichkeit, einen Antrag auf Genehmigung eines neuen Wirkstoffs auf europäischer Ebene einzureichen (siehe Website der ECHA).


6. Nützliche Links und Kontakt

Um uns zu kontaktieren, schicken Sie bitte eine E-Mail an info.biocides@health.fgov.be.

Um Unternehmen bei der schrittweisen Wiederaufnahme wirtschaftlicher Aktivitäten zu unterstützen, haben die Sozialpartner des Hohen Rates für Prävention und Schutz am Arbeitsplatz, die politische Abteilung des Arbeitsministers und Experten des FÖD Beschäftigung in Absprache einen allgemeinen Leitfaden erstellt.

 

Herstellung und Bereitstellung von Biozidprodukten (Covid-19)


1. Erteilung vorübergehender Zulassungen

Im Zusammenhang mit dem Ausbruch des neuen Coronavirus (Covid-19), das offiziell als Pandemie und Notfall für die öffentliche Gesundheit anerkannt ist, und gemäß Artikel 55 (1), Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, hat die zuständige belgische Behörde beschlossen, bestimmten Arten von Biozidprodukten vorübergehende Zulassungen zu erteilen.

ACHTUNG!

Da die Produktion von Bioziden mit desinfizierender Wirkung derzeit ausreichend ist, erteilt der FÖD Volksgesundheit keine vorübergehenden Zulassungen mehr. Anträge auf vorübergehende Zulassung von Bioziden für die menschliche Hygiene (Produkttyp 1) könnten bis zum 13. April gestellt werden; bezüglich Biozide für die Desinfektion von Oberflächen (Produkttyp 2) war diese Möglichkeit bis zum 1. Juli drin.

Weitere Informationen / Fragen

Weitere Informationen zu vorübergehenden Zulassungen finden Sie in Artikel 55 (1), Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und in Artikel 21 des Königlichen Erlasses vom 4. April 2019.

Darüber hinaus können Sie Fragen über info.biocides@health.fgov.be oder über unseren Helpdesk stellen. Unser Helpdesk behandelt vorrangig Fragen im Bezug auf Covid-19.


2. Verlängerung von vorübergehenden Registrierungen und Erteilung neuer vorübergehender Zulassungen

Inhaber von vorübergehenden Zulassungen können die Bereitstellung auf dem belgischen Markt zugelassener Biozidprodukte weiterverfolgen.

Die einzuhaltenden Bedingungen unterscheiden sich je nach dem Status der Wirkstoffe für die entsprechenden Produktarten im Programm zur Prüfung von Wirkstoffen

Verlängerung der vorübergehenden Registrierungen 

Der FÖD Volksgesundheit hat beschlossen, die vorübergehenden Zulassungen zu verlängern (nachstehend „vorübergehende Registrierungen“ genannt), die bereits für Biozidprodukte der Typen 1 und 2 gemäß Artikel 21 des Königlichen Erlasses vom 4. April 2019 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten bereits erteilt wurden.

Die vorübergehenden Registrierungen betreffen nur Biozidprodukte, für die der/die Wirkstoff(e) für die betreffenden Produktarten im Rahmen des Programms zur Prüfung von Wirkstoffen noch geprüft wird (werden). Diese vorübergehenden Registrierungen automatisch für einen Zeitraum von 180 Tagen verlängert.

Dieser Verlängerung kann eine zweite Verlängerung von 185 Tagen folgen, sofern ein Antrag auf Registrierung eingereicht wird.
Zum Erhalt dieser 2. Verlängerung müssen Inhaber einer vorübergehenden Registrierung als Nachweis für die Einreichung des Registrierungsantrags eine Benachrichtigung an covid19.Gestautor@health.fgov.be senden, auch wenn dieser bereits eingereicht oder genehmigt wurde. Diese Benachrichtigung umfasst die folgenden Elemente:

  • Den Namen des Produkts, für das die vorübergehende Zulassung erteilt wurde,
  • Den Namen des Produkts und das Aktenzeichen des Registrierungsantrags,
  • Die E-Mail, die den Eingang der Zahlung des Registrierungsantrags bestätigt.

Sobald die Registrierung erteilt wird, erlischt die vorübergehende Registrierung automatisch und sofort.

Erteilung neuer vorübergehender Zulassungen  

Der FÖD Volksgesundheit hat beschlossen, neue vorübergehende Zulassungen für Biozidprodukte der Typen 1 und 2 zu erteilen, die bereits für Biozidprodukte gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten vorübergehend zugelassen wurden.

Die vorübergehenden Zulassungen betreffen nur diejenigen Produkte, für alle Wirkstoffe für die betreffenden Produktarten im Rahmen des Programms zur Prüfung von Wirkstoffen genehmigt wurden. Diese vorübergehenden Zulassungen werden im Einvernehmen mit der Europäischen Kommission erneut für einen Zeitraum von 180 Tagen erteilt.

Wird oder wurde innerhalb dieser Frist ein Zulassingsantrag auf europäischer Ebene gestellt, muss der Inhaber der vorübergehenden Zulassung eine Mitteilung an covid19.Gestautor@health.fgov.be mit folgenden Informationen senden:

  • Der Bezeichnung des Produkts, für das die vorübergehende Zulassung erteilt wurde,
  • Der „Case Number“ des in das europäische Register eingetragenen Antrags (R4BP3).

Sobald die Zulassung auf europäischer Ebene erteilt wird, erlischt die vorübergehende Zulassung automatisch und sofort.

Etiketten, Verpackungen und Sicherheitsdatenblätter

Etiketten, Verpackungen und Sicherheitsdatenblätter müssen den geltenden Biozidvorschriften entsprechen, und zwar in beiden oben genannten Fällen.

Bezüglich vorübergehender Registrierungen ist es ratsam, auf dem Etikett während der gesamten Gültigkeitsdauer Folgendes anzugeben: „Vorübergehende Registrierung vom [Datum der Unterzeichnung des Rechtsakts, wie auf dem Rechtsakt angegeben]".

Bezüglich vorübergehender Zulassungen ist es ratsam, auf dem Etikett während der gesamten Gültigkeitsdauer Folgendes anzugeben: „Vorübergehende Zulassung vom [Datum der Unterzeichnung des Rechtsakts, wie auf dem Rechtsakt angegeben]".

Beseitigungsfrist für Lagervorräte

Beachten Sie, dass das Biozidprodukt, sobald eine vorübergehende Registrierung oder Zulassung abläuft, nicht mehr auf dem belgischen Markt bereitgestellt oder verwendet werden darf. Es gibt keine gesetzlichen Fristen für den Verkauf und die Beseitigung von Lagervorräten.

Artikel 95 der Verordnung (EU) 528/2012

Um schnell auf die COVID-19-Krise reagieren zu können, hat der FÖD Volksgesundheit darauf verzichtet, dass die vorübergehenden Registrierungen und Zulassungen die gesetzlichen Anforderungen von Artikel 95 der Verordnung (EU) 528/2012 erfüllen.

In Bezug auf Registrierungs- und Zulassungsanträge müssen diese gesetzlichen Anforderungen jedoch eingehalten werden. Dies bedeutet, dass ein Biozidprodukt nur dann auf dem Markt bereitgestellt werden darf, wenn der Lieferant des Wirkstoffs bzw. des Produkts in der Liste von Artikel 95 für die betreffenden Produktarten aufgeführt ist.


3. Informationen für Apotheker

Angesichts der Schwierigkeiten, mit denen Apotheken derzeit konfrontiert sind, hydroalkoholische Lösungen zu erhalten, ermächtigt die belgische zuständige Behörde Apotheker sowohl in öffentliche Apotheken wie auch in Krankenhausapotheken ausnahmsweise und vorübergehend, ihre eigenen hydroalkoholischen Lösungen gemäß den Vorschriften der Weltgesundheitsorganisation (WHO) herzustellen. Weitere Informationen zu den Bestimmungen und Einschränkungen dieser Genehmigung finden Sie im Königlichen Erlass vom 18. März 2020 über die Herstellung und Vermarktung von Handalkoholgelen für die menschliche Hygiene im Rahmen des Kampfes gegen die Ausbreitung der Covid-19.


4. Akzisen

Wenn Sie in Belgien hydroalkoholische Gele, Handgele oder andere Desinfektionsmittel auf Alkoholbasis herstellen möchten, müssen Sie die belgischen Verbrauchsteuerregeln und insbesondere die anzuwendenden Denaturierungsmethoden einhalten.

  • Für vorübergehende Registrierungen und Genehmigungen gelten angepasste Maßnahmen im Rahmen der COVID19-Pandemie.
  • Für Registrierungen und Genehmigungen gelten keine angepassten Maßnahmen. Für die Denaturierung von Alkohol, der in Bioziden verwendet wird (Produkttyp 1 oder 2), werden nur die folgenden Methoden akzeptiert:
    • entweder 3 l Ether pro hl absoluter Alkohol;
    • entweder 3 l Isopropylalkohol + 1 g Denatoniumbenzoat pro hl absoluter Alkohol;
    • entweder 78 g tert-Butanol + 1 g Denatoniumbenzoat pro hl absoluter Alkohol;
    • entweder 2 Liter Diisopropylalkohol + 2 Liter Butanon pro hl absoluter Alkohol;
    • entweder Zugabe von Eurodenaturierungsmittel, dies bedeutet 1 l Isopropylalkohol + 1 l Butanon + 1 g Denatoniumbenzoat pro hl absoluter Alkohol.