GVO, die zur Freisetzung in die Umwelt bestimmt sind, betreffen Anwendungen für Versuche und Anwendungen für die Vermarktung. 

Anträge für Versuche mit GVO werden von dem Mitgliedstaat eingereicht und bearbeitet, in dem der Versuch durchgeführt werden soll. Anträge auf Vermarktungslizenzen hingegen werden für den gesamten europäischen Markt gestellt (über einen meldenden Mitgliedstaat) und beziehen alle Mitgliedstaaten in das Lizenzierungsverfahren ein.  

1) Reglementierung 

Die absichtliche Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen in die Umwelt wird auf europäischer Ebene durch die Richtlinie 2001/18/EG (.PDF) geregelt. Diese Richtlinie befasst sich mit: 

  • der Freisetzung von GVO zu Versuchszwecken (Feldversuche oder pharmazeutische Tests), 
  • dem Inverkehrbringen von GVO (Einfuhr von Saatgut/Samen, Umwandlung, Anbau auf dem Gebiet der EU) als Produkte oder als Bestandteile von Produkten. 

Die Richtlinie 2001/18/EU wurde durch den Königlichen Erlass vom 21. Februar 2005 (WEB)(externer Link) in belgisches Recht umgesetzt und regelt die absichtliche Freisetzung in die Umwelt und das Inverkehrbringen von genetisch veränderten Organismen oder Produkten, die diese enthalten. 

2) Genehmigungsverfahren für experimentelle Freisetzungen (Feldversuche) 

Die experimentelle Freisetzung von GVO in die Umwelt erfolgt hauptsächlich für Studien, zu Demonstrationszwecken und zur Entwicklung neuer Sorten oder Medikamente. Das Verhalten des GVO in der freien Natur und seine Wechselwirkungen mit anderen Organismen und mit der Umwelt sind zu untersuchen. 

Personen oder Unternehmen, die beabsichtigen, einen GVO zu Versuchszwecken in die Umwelt freizusetzen, müssen die vorherige schriftliche Genehmigung des Mitgliedstaats einholen, in dessen Hoheitsgebiet die Freisetzung erfolgen soll. Diese Zulassung wird auf der Grundlage einer Bewertung der Risiken erteilt, die der/die GVO für die Umwelt und die menschliche Gesundheit darstellt/stellen. 

In Belgien regelt ein Kooperationsabkommen (.PDF) zwischen dem Föderalstaat und den Regionen die Aufteilung der Zuständigkeiten: Die Genehmigung wird von dem/den föderalen Minister(n) für öffentliche Gesundheit und Umwelt erteilt, und der regionale Umweltminister der Region, in der der Versuch stattfindet, hat ein Vetorecht. Gemäß einem Protokoll zwischen den zuständigen Föderalen Ministern ist auch der für die Landwirtschaft zuständige Föderale Minister am Genehmigungsverfahren beteiligt. 

Dieser Prozess umfasst mehrere Phasen. Der erste Schritt ist der Eingang des vom Anmelder eingereichten Antrags und die Prüfung seiner Zulässigkeit durch die zuständige Behörde, die Generaldirektion Tiere, Pflanzen und Lebensmittel (DG4) des FÖD Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt, in Abstimmung mit dem Referat Biosicherheit und Biotechnologie des Instituts für Volksgesundheit. Eine Bestätigung der Zulässigkeit sollte innerhalb von zwei Wochen zugestellt werden. Anschließend wird eine 30-tägige öffentliche Konsultation durchgeführt, und innerhalb von 65 Tagen wird die Stellungnahme des Rates für biologische Sicherheit eingeholt. Der betreffende Regionalminister verfügt seinerseits über eine Frist von 10 Arbeitstagen ab der Veröffentlichung der Stellungnahme, um von seinem Vetorecht Gebrauch zu machen; andernfalls gilt seine Zustimmung als feststehende Tatsache. Ein Entscheidungsdossier, das u. a. eine Zusammenfassung der öffentlichen Anhörung und einen Entscheidungsentwurf enthält, wird den zuständigen Ministern vorgelegt, die dann den Anmelder vor Ablauf der 90 Arbeitstage über ihre Entscheidung informieren müssen. 

Die ministeriellen Zulassungsentscheidungen enthalten in der Regel eine ganze Reihe von Bedingungen, die den Rahmen für die Prüfung bilden. Die Inspektionsabteilung der GD 4 (benannt durch den Ministerialerlass vom 18. Oktober 2006) hat die Aufgabe, die Einhaltung der Vorschriften in allen Einzelheiten zu überprüfen, insbesondere in den Anbauphasen, die ein potenzielles Risiko für die Umwelt darstellen (z. B. Aussaat, Blüte, Ernte usw.). 

Einen Überblick über die seit 1999 durchgeführten und derzeit in Belgien laufenden Feldversuche mit GVO finden Sie in den GVO-Datenbanken (HTML). Die derzeit laufenden öffentlichen Konsultationen und die Berichte über die abgeschlossenen Konsultationen zu GVO-Feldversuchen finden Sie unter Öffentliche Konsultationen (HTML). 

3) Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von GVO (Anträge auf Inverkehrbringen) 

Gemäß der Richtlinie 2001/18/EG (.PDF) muss ein Unternehmen, das beabsichtigt, einen GVO in Verkehr zu bringen, eine vorherige schriftliche Genehmigung einholen. Die in Verkehr gebrachten GVO werden gekennzeichnet als: 

  • „Produkt, das aus einem GVO besteht“ (z. B. genetisch veränderte Nelken mit veränderter Farbe); 
  • oder als „Produkt, das einen GVO enthält“ (z. B. eine Partie, die aus einer Mischung von Saatgut, einschließlich genetisch verändertem Saatgut, besteht). 

Die Genehmigung wird auf EU-Ebene durch eine Entscheidung erteilt und betrifft alle Mitgliedstaaten. Eine Zulassung für das Inverkehrbringen von GVO b impliziert nämlich den freien Verkehr der zugelassenen Produkte im gesamten Gebiet der Europäischen Union, und damit sind alle Mitgliedstaaten betroffen. 

Das Verfahren auf einen Blick 

  1. Der Antragsteller legt einem Mitgliedstaat ein Dossier vor. 
  2. Dieser wird dann zum berichterstattenden Mitgliedstaat für dieses Dossier und nimmt eine erste Bewertung des betreffenden Dossiers vor (Erstellung eines Bewertungsberichts). 
  3. Anschließend folgt ein Bewertungsverfahren auf EU-Ebene. Die anderen Mitgliedstaaten können dann Bemerkungen, Einwände oder Auskunftsersuchen zu dem Dossier vorlegen (2 Bewertungsphasen: 60 Tage und dann noch einmal 45 Tage). Werden Einwände erhoben und aufrechterhalten, so holt die Kommission ein Gutachten der EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) ein. 
  4. Nur wenn die Stellungnahme der EFSA positiv ausfällt, wird der Entwurf einer Entscheidung der Kommission einem Regelungsausschuss zur Abstimmung vorgelegt. Letzterer setzt sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammen. Für die Zulassung des GVO ist eine qualifizierte Mehrheit erforderlich. 
  5. Gelingt es der Kommission nicht, in diesem Ausschuss eine qualifizierte Mehrheit zu erreichen, wird das Dossier an den Berufungsausschuss der Europäischen Union weitergeleitet. Kommt im Ausschuss keine qualifizierte Mehrheit für den Entscheidungsentwurf zustande, entscheidet die Kommission (Komitologieverfahren). 

4) Möglichkeit für Mitgliedstaaten/Regionen, den Anbau eines GVO in ihrem Hoheitsgebiet zu verbieten oder zu beschränken 

Die Richtlinie (EU) 2015/412, die am 13. März 2015 veröffentlicht wurde, ändert die Richtlinie 2001/18/EG (.PDF), indem sie den Mitgliedstaaten mehr Subsidiarität einräumt. Sie können nun den Anbau von GVO in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon einschränken oder verbieten. 

Dies ist selbst dann möglich, wenn die von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und dem belgischen Rat für biologische Sicherheit (BMS) durchgeführte Risikobewertung zeigt, dass der GVO keine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt darstellt. 

Es gibt zwei Möglichkeiten, den Anbau von GVO in ihrem Hoheitsgebiet zu beschränken oder zu verbieten. In einem ersten Schritt kann der Mitgliedstaat während des Zulassungsverfahrens auf europäischer Ebene beantragen, dass der geografische Geltungsbereich der Zulassung so geändert wird, dass sein gesamtes Hoheitsgebiet oder Teile davon ausgeschlossen werden. Alternativ kann er in einer zweiten Phase, nachdem der GVO von der EU zugelassen worden ist, nationale Maßnahmen ergreifen, die gerechtfertigt, verhältnismäßig und nicht diskriminierend sind. Diese Entscheidung muss auf schwerwiegenden, zwingenden Gründen beruhen, die sich beispielsweise auf sozioökonomische Auswirkungen, umweltpolitische Ziele oder die öffentliche Ordnung beziehen. 

Da der Anbau von Pflanzen in Belgien in die Zuständigkeit der Regionen fällt (Agrarpolitik), wird die Entscheidung über die Einschränkung oder das Verbot des Anbaus von GVO auf dem gesamten oder einem Teil des Hoheitsgebiets von den Regionen getroffen. Andererseits koordiniert der FÖD Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt angesichts der Zuständigkeiten der föderalen Regierung für GVO-Zulassungen und ihrer Rolle als Kontaktstelle mit den europäischen Behörden die Anwendung dieser neuen Verfahren. 

Im Oktober 2015 machte die Region Wallonien von dieser Möglichkeit Gebrauch, um vom geografischen Geltungsbereich der Zulassung bzw. deren Erneuerung für 8 gentechnisch veränderte Maissorten ausgenommen zu werden. Eine Aufforderung, die von den betroffenen Unternehmen ausdrücklich oder stillschweigend angenommen wurde. Auch andere Regionen und Mitgliedstaaten haben diesen Ausschluss vom Anwendungsbereich beantragt und erhalten. Die vollständige Liste kann auf der Website der Europäischen Kommission (WEB)(externer Link) eingesehen werden. 

Zu guter Letzt ist es wichtig, darauf hinzuweisen, dass sich dies nur auf GVO bezieht, die für den Anbau bestimmt sind, und nicht auf GVO, die für den menschlichen oder tierischen Verzehr zugelassen sind. 

5) Bewertung der Risiken für die Umwelt 

Die Sicherheit von GVO für Gesundheit und Umwelt hängt ab von: 

  • den Merkmalen des Empfängerorganismus (oder eines verwandten Organismus), 
  • dem importierten genetischen Material; 
  • Dem produzierten Endorganismus; 
  • der aufnehmenden Umgebung; 
  • der Wechselwirkung zwischen GVO und Umwelt 

Die Bewertung der Risiken für die Umwelt umfasst: 

  • die Identifizierung und Bewertung der potenziellen unerwünschten Auswirkungen des/der GVO. Dazu können gehören: direkte oder indirekte, sofortige oder spätere, einschließlich akkumulierter und langfristiger Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt; 
  • die Forderung einer Prüfung der Modalitäten der Schaffung des GVO; 
  • die Untersuchung der potenziellen Risiken im Zusammenhang mit den neuen, durch den GVO synthetisierten Produkten (z. B. toxische oder allergene Proteine); 
  • die Untersuchung eines möglichen Gentransfers (z. B. von Antibiotikaresistenzgenen).