Fütterungsarzneimitteln
1) Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln
2) Zusammensetzung von Fütterungsarzneimitteln - zugelassene Fütterungsarzneimittelvormischungen
3) Fütterungsarzneimittel in der Viehhaltung
4) Zugelassene Hersteller von Fütterungsarzneimitteln
Der Königliche Erlass vom 21. Dezember 2006 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln (.PDF) regelt die Produktbedingungen, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln sowie die Bedingungen für deren Verschreibung.
Fütterungsarzneimittel sind Mischungen aus Futtermitteln und einer oder mehreren Arzneimittelvormischungen (=Tierarzneimittel), die vor dem Inverkehrbringen zubereitet werden und aufgrund der therapeutischen, prophylaktischen oder sonstigen Eigenschaften dieser Arzneimittelvormischung als solche an Tiere verabreicht werden sollen.
1) Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln
Die Abgabe eines Fütterungsarzneimittels in einem landwirtschaftlichen Betrieb darf nur nach einer tierärztlich verordneten Behandlung erfolgen. Grundlage hierfür ist die Untersuchung der Tiere und die Erstellung einer Diagnose.
Der Tierarzt kann ein Fütterungsarzneimittel für eine einmalige Behandlung mit einer Höchstdauer der Behandlung verschreiben:
- 1 Monat, wenn er der behandelnde Tierarzt für die zu behandelnden Tiere ist;
- 15 Tage, wenn kein Betriebsberatungsvertrag unterzeichnet wurde oder wenn er nicht der beratende Tierarzt des Betriebs für die zu behandelnden Tiere ist.
Tierärzte müssen die nummerierten Rezepte für Fütterungsarzneimittel, analog zu den Rezepten für Tierarzneimitteln, einreichen bei:
- Dierengezondheidszorg Vlaanderen vzw - DGZ (WEB) - wenn sie bei der niederländischsprachigen Tierärztekammer registriert sind;
- Association Régionale de Santé et d’Identification Animales a.s.b.l. - ARSIA (WEB) - wenn sie bei der französischsprachigen Tierärztekammer registriert sind.
Elektronische Verschreibung
Der Königliche Erlass vom 21. Dezember 2006 legt in Artikel 5/1 die Bedingungen fest, unter denen Verschreibungen in elektronischer Form abgefasst und übermittelt werden können. Dies ist durch die Einschaltung eines zugelassenen Anbieters von elektronischen Archivierungs- und Zeiterfassungsdiensten möglich. Tierärzte können die Dienste solcher Dienstleister in Anspruch nehmen, um Verschreibungen in elektronischer Form zuzustellen.
2) Zusammensetzung von Fütterungsarzneimitteln - zugelassene Fütterungsarzneimittelvormischungen
Arzneimittelvormischungen sind Tierarzneimittel, die vorab zubereitet werden, um sie später in Fütterungsarzneimitteln zu verarbeiten. Die Herstellung und der Handel mit Fertigarzneimitteln werden durch das Arzneimittelgesetz geregelt, genauer gesagt durch das Arzneimittelgesetz vom 25. März 1964.
Fütterungsarzneimittel dürfen nur auf der Grundlage von Arzneivormischungen (.PDF) zusammengestellt werden (die Liste wird zweimal jährlich aktualisiert):
- für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 6, § 1 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel erteilt wurde;
- oder für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur erteilt wurde;
- oder die nach dem Kaskadensystem (weitere Informationen unter Föderale Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Tierarzneimittel (WEB)) in Anwendung von Artikel 231 des Königlichen Erlasses vom 14. Dezember 2006 über Human- und Tierarzneimittel verwendet werden.
3) Fütterungsarzneimittel in der Viehhaltung
Der Landwirt muss sicherstellen, dass keine behandelten Tiere geschlachtet werden, um sie vor Ablauf der festgelegten Wartezeit zum Verzehr anzubieten, und dass die von einem behandelten Tier vor Ablauf dieser Frist gewonnenen Erzeugnisse (wie Milch und Eier) nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden.
Alle Fütterungsarzneimittel in der Tierhaltung müssen durch eine tierärztliche Verschreibung begründet sein. Sie dürfen nur für die Tiere und während des Zeitraums verwendet werden, für die/den sie verschrieben wurden.
Der Landwirt (oder sein Vertreter) muss die beiden Teile des Rezepts zum Zeitpunkt der Lieferung unterzeichnen, bevor er das Futter erhält. Es gibt eine Ausnahme, wenn der Hersteller ihn zuvor über den Zeitpunkt der Lieferung des Futtermittels informiert hat.
Der Landwirt bewahrt die Vorschriften in der gleichen Weise chronologisch auf wie die Verschreibungen für Tierarzneimittel (HTML). Wenn er einen Vertrag über eine tierärztliche Betriebsbetreuung abgeschlossen hat, trägt er auch die Verwendung in das Register ein (gemäß Artikel 18, § 2 des Königlichen Erlasses vom 23. Mai 2000 mit besonderen Bestimmungen über den Erwerb, die Lagerung, die Verschreibung, die Abgabe und die Verabreichung von Tierarzneimitteln durch die für die Tiere verantwortliche Person).
Landwirte, die Fütterungsarzneimittel von außerhalb Belgiens beziehen, müssen innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Futters eine Kopie jedes Rezepts an die provinziale Kontrolleinheit der Föderalen Agentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette schicken (Artikel 9, 4° des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2006). Diese Bestimmung wurde in das Gesetz aufgenommen, weil die Europäische Kommission von den Mitgliedstaaten jährliche Zahlen über den Gesamtverbrauch von Antibiotika verlangt.
4) Zugelassene Hersteller von Fütterungsarzneimitteln
Die Bestimmungen für die Zulassung von Herstellern von Fütterungsarzneimitteln (Betriebsbedingungen) werden durch den Königlichen Erlass vom 21. Februar 2006 zur Festlegung der Bedingungen für die Zulassung und Genehmigung von Betrieben des Futtermittelsektors geregelt. Zuständig dafür ist die Föderale Agentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette (WEB).
Die belgischen Hersteller müssen der Föderalen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte ihre Herstellungsstatistiken vorlegen, um der Aufforderung der Europäischen Kommission nachzukommen, sie über den Gesamtverbrauch von Antibiotika zu informieren.