Unabhängig davon, ob Sie Luftreinigungssysteme herstellen oder importieren, müssen Sie die in Belgien geltenden Gesetze einhalten, wenn Sie solche Systeme auf den Markt bringen wollen.

Neue Rechtsvorschriften für Systeme, die bei der Bekämpfung von Viren in Aerosolen eingesetzt werden

Ab dem 18. Mai 2024 gelten Kriterien für das Inverkehrbringen von Luftreinigungssystemen, die Technologien verwenden, die Aerosole aus kontaminierter Luft entfernen oder vorhandene Viren deaktivieren können. Diese Kriterien sind im Königlichen Erlass vom 9. Februar 2024 dargelegt.

Diese Gesetzgebung bietet den Nutzern eine zusätzliche Garantie für die Qualität von Luftreinigungssystemen, die Aerosolviren bekämpfen. Anhand eines Erkennungssiegels, das jedem anerkannten Luftreinigungssystem verliehen wird, können die Nutzer leicht Systeme erkennen, deren hohe Wirksamkeit gegen Aerosolviren und deren Sicherheit vom FÖD anerkannt sind.

Sind alle Luftreinigungssysteme, die Aerosolviren bekämpfen, betroffen?

Nein, nur Systeme mit einem Wirkungsgrad, der dem von Filtern der Klassen E12, H13 oder höher entspricht.

  • Lesen Sie den vollständigen Text hier, um weitere Einzelheiten zu den Kriterien für die Anwendung dieser Gesetzgebung zu erfahren.
Mein Luftreinigungssystem war bereits während der COVID-19-Pandemie vom FÖD genehmigt worden. Muss ich erneut einen Antrag stellen?

Ja. Der Königliche Erlass vom 9. Februar 2024 bringt neue Anforderungen an die Effizienz von Luftreinigungssystemen sowie an deren Sicherheit mit sich.
Es ist keine automatische Anerkennung für Dossiers vorgesehen, die bereits im Rahmen des Ministerialerlasses vom 12. Mai 2021 zur vorläufigen Festlegung der Bedingungen für das Inverkehrbringen von Luftreinigungsprodukten im Rahmen der Bekämpfung von SARS-CoV-2 außerhalb der medizinischen Verwendung genehmigt worden waren.


Wenn Ihr Luftreinigungssystem unter diesen Königlichen Erlass fällt und Sie für seine Wirksamkeit gegen Aerosolviren werben wollen, müssen Sie zwingend das vom FÖD bereitgestellte Anerkennungssiegel verwenden (anstelle oder zusätzlich zu bereits existierendem Werbematerial oder Behauptungen über seine Funktionsweise, sofern diese nicht im Widerspruch zum Siegel stehen).

Um dieses Label zu erhalten und Ihr System somit vom FÖD Volksgesundheit anerkennen zu lassen, müssen Sie einen Antrag auf Anerkennung einreichen.
 

Die Pflichten variieren je nach den Luftreinigungstechniken, die Ihr System verwendet.

  • Wenn Ihr System eine Luftreinigungstechnik verwendet, die auf der Verwendung von EPA- oder HEPA-Filtern, einem elektrostatischen Abscheider mit Erntesystem oder einem UV-C-System (240-280 nm) beruht, können Sie Ihren Antrag auf Anerkennung direkt stellen.
  • Wenn Ihr System Viren in Aerosolform mit einer Wirksamkeit bekämpft, die den oben genannten Klassen entspricht, und aus einer oder mehreren der folgenden Techniken besteht, ist ein Antrag auf eine Ausnahmeregelung erforderlich, um Ihr Produkt auf den Markt bringen zu können.

Die Techniken, die eine Ausnahmegenehmigung erfordern, sind folgende:

  • Systeme, die die Erzeugung oder dosierte Freisetzung von Ozon in dem betrachteten Raum nutzen;
  • Systeme, die kaltes Plasma verwenden;
  • Systeme, die UV-C-Licht mit einer Wellenlänge unterhalb und oberhalb des Bereichs 240-280 nm verwenden;
  • Systeme, die UV-Licht und photokatalytische Feststoffe (hauptsächlich TiO2) kombinieren;
  • Systeme, die Luftionisation ohne Sammlung von Niederschlag nutzen;
  • Systeme, die die dosierte Freisetzung von Wasserstoffperoxid in den Raum oder den Luftstrom nutzen.

Diese Techniken werden vom Obersten Gesundheitsrat als weniger bekannt, weniger zuverlässig und möglicherweise gefährlich für Ihre Gesundheit eingestuft.

Wie stelle ich einen Antrag auf Anerkennung oder Befreiung?

Alle Anträge auf Anerkennung oder Ausnahmegenehmigung müssen über die Anwendung Air Purifiers eingereicht werden.

Erste Verwendung der Anwendung Air Purifiers
  • Der erste Schritt ist die Erstellung eines lokalen Administratorkontos (mindestens eines pro Unternehmen) in der Anwendung Air Purifiers.
  • Füllen Sie anschließend zur Aktivierung Ihrer Rolle als lokaler Administrator dieses Formular (FR/NL/DE/EN) aus und senden Sie es an airpurifiers-app@health.fgov.be.

Sobald sein Konto funktioniert, hat der lokale Administrator die Möglichkeit, Benutzerkonten im Namen seines Unternehmens zu erstellen. Jeder Nutzer kann Anträge auf Anerkennung oder Befreiung stellen. 

Ändern des lokalen Administrators

Es ist nicht möglich, die Informationen über den lokalen Administrator zu ändern. 

  • Wenn Sie beispielsweise die Kontakt-E-Mail-Adresse ändern möchten, müssen Sie einen neuen Benutzer anlegen und den FÖD bitten, ihm die Rolle des lokalen Administrators zuzuweisen. Füllen Sie dazu dieses Formular (FR/NL/DE/EN) aus und senden Sie es an airpurifiers-app@health.fgov.be.
Praktischer Leitfaden zur Vorbereitung und Einreichung eines Antrags

Es wurde ein praktischer Leitfaden erstellt, der Sie bei der Vorbereitung und Einreichung Ihrer Anträge auf Anerkennung und Ausnahmeregelungen unterstützt. Er enthält eine Liste der Nachweise, die Sie je nach Art der von Ihrem Gerät verwendeten Technologie erbringen müssen, Ratschläge für die Einreichung von Qualitätsnachweisen sowie eine Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Einreichung Ihres Antrags in der Anwendung Air Purifiers.

Achten Sie darauf, dass Sie ein vollständiges Dossier einreichen, das insbesondere alle für die Analyse erforderlichen Nachweise enthält. Alle Test- und Messberichte, die als Nachweise dienen, müssen vollständig, datiert und unterschrieben sein und von einem akkreditierten Labor erstellt werden. Außerdem werden Anforderungen an den Inhalt des technischen Handbuchs festgelegt. Alle Informationen finden Sie im praktischen Leitfaden.

Verfolgung Ihres Antrags auf Anerkennung oder Ausnahmeregelung

Der Status Ihrer Akte kann über die Anwendung Air Purifiers eingesehen werden.
Es gibt verschiedene Status:

  • Eingereicht: Ihr Antrag wurde eingereicht und kann nicht mehr geändert werden.
  • In verarbeitung: Ihr Fall wird von den Experten geprüft.
  • Auszufüllen: Ihre Unterlagen müssen ergänzt werden, da einige Informationen fehlen oder unzureichend sind.  Sie müssen es dann erneut einreichen.
  • Anerkannt: Ihr Antrag auf Anerkennung oder Ausnahmegenehmigung wurde genehmigt. Ihr Luftreinigungssystem wird vom FÖD anerkannt.
  • Nicht anerkannt: Ihr Antrag auf Anerkennung oder Ausnahmegenehmigung wurde nicht genehmigt. Ihr Luftreinigungssystem muss vom Markt genommen werden (im Falle eines Antrags auf eine Ausnahmegenehmigung) oder es wird vom FÖD nicht anerkannt (im Falle eines Antrags auf Anerkennung).
  • Abgebrochen: Ihre Luftreinigungssystem nicht unter den Königlichen Erlass vom 9. Februar 2024 fällt.

 

Welche Verpflichtungen bestehen am Ende dieses Prozesses?

 
Wenn Ihr System vom FÖD anerkannt wurde
  • Sie erhalten über die Anwendung Air Purifiers ein Label im PDF-Format. Dieses enthält die Kennung Ihres Systems (Modellname, Referenznummer des Anerkennungsantrags) sowie Informationen über die Effizienz (minimal und maximal erreichbare CADR) und den Lärm, der bei der Nutzung des Systems entsteht.
    • Sie müssen dieses Label verwenden, indem Sie es auf der Verpackung Ihres Luftreinigungssystems, im technischen Handbuch und/oder auf der Online-Verkaufsseite anbringen.  Es sollte den Verbrauchern vor dem Kauf des Geräts zur Verfügung stehen
    • Das Label muss in den Maßen 9 x 9 cm verwendet werden.
    • Bereits bestehende Behauptungen über Wirksamkeit und Unbedenklichkeit können weiterhin in Ihren verschiedenen Kommunikationsmitteln erscheinen, solange sie nicht im Widerspruch zu den Informationen auf dem Label stehen. Andernfalls müssen sie entfernt oder geändert werden.
  • Sie dürfen nur durch dieses Zeichen oder das zugehörige Piktogramm auf dieses Zulassungsverfahren hinweisen. Es dürfen keine anderen Aussagen oder Interpretationen, weder schriftlich noch textlich, zu diesem Zeichen verwendet werden. 
  • Das Piktogramm kann einzeln ohne das vollständige Zeichen verwendet werden. Das Piktogramm kann per E-Mail (airpurifiers-app@health.fgov.be) in hoher Auflösung angefordert werden. Es kann in der Kommunikation als Ergänzung zum Etikett verwendet werden, nicht als Ersatz. Es darf daher nur verwendet werden, wenn das Anerkennungssiegel bereits irgendwo vorschriftsmäßig angebracht wurde. 
  • Ihr System wird auf der Liste der vom FÖD anerkannten Luftreinigungssysteme erscheinen.
    Diese Liste wird in Kürze auf dieser Website veröffentlicht.
Wenn Ihr System nicht vom FÖD erkannt wurde

(oder wenn Ihr System vom KE betroffen ist, Sie aber keinen Antrag auf Anerkennung gestellt haben):

  • Sie müssen alle bereits bestehenden Behauptungen über die Wirksamkeit und/oder Unbedenklichkeit, die nicht vom FÖD anerkannt wurden, aus Ihren verschiedenen Kommunikationsmitteln entfernen. Sobald diese Änderungen vorgenommen wurden, kann Ihr System weiterhin in Belgien auf den Markt gebracht werden.
  • Ihr System erhält kein Label und erscheint nicht auf der Liste der anerkannten Systeme.
Wenn für Ihr System eine Ausnahmegenehmigung erteilt wurde
  • Diese Ausnahmegenehmigung ist drei Jahre lang gültig.
  • Um sie zu verlängern, müssen Sie einen neuen Antrag stellen, bevor die 3 Jahre abgelaufen sind. Sofern Ihr Antrag während der Gültigkeitsdauer der Ausnahme gestellt wurde, darf Ihr System auf dem Markt bleiben, solange die Sachverständigen den Fall prüfen, auch wenn die Antwort nach dem Enddatum der ursprünglichen Ausnahme erteilt wird. Wenn die Kennzeichnung abgelaufen ist und kein neuer Antrag auf eine Ausnahmeregelung gestellt wurde, darf das System nach Ablauf des Kennzeichnungsdatums nicht mehr in Verkehr gebracht werden. 
  • Wenn das Anerkennungssiegel abgelaufen ist, darf es nicht mehr in der Kommunikation verwendet werden.
  • Ihr System wird automatisch vom FÖD erkannt. Sie sollten daher die obigen Hinweise zu anerkannten Systemen befolgen.
Wenn für Ihr System keine Ausnahmegenehmigung erteilt wurde
  • Ihr System muss vom Markt genommen werden und darf in Belgien nicht verkauft werden.

 

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