Vermarktung

 

Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel in vordosierter Form. Dies bedeutet, dass die „horizontale“ (allgemeine) Regelung über die Kennzeichnung der vorverpackten Lebensmittel, Werbung und Zusatzstoffe auch für Nahrungsergänzungsmittel gilt.

Mit Nahrungsergänzungsmitteln sind alle vordosierten Lebensmittel gemeint (Kapseln, Pastillen, Tropfenzähler,...), die eine(n) oder mehrere Nährstoffe, Pflanzen oder sonstige Stoffe mit einer ernährenden oder physiologischen Wirkung enthalten. Nahrungsergänzungsmittel sind als Ergänzung zur normalen Ernährung bestimmt.

Auf europäischem Niveau wurde eine Rahmenrichtlinie 2002/46/EG (.PDF)  für Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. Diese Richtlinie ist ein erster Schritt zu einer vollständigen Harmonisierung der verschiedenen nationalen Gesetzgebungen.

Auf nationalem Niveau werden Nahrungsergänzungsmittel durch drei spezifische Königliche Erlasse geregelt, ein für Nährstoffe , ein für Pflanzen, und ein für andere Substanzen.

Der Königliche Erlass für Nährstoffe gilt auch für normale Lebensmittel, denen Nährstoffe hinzugefügt wurden und die im Allgemeinen als “angereicherte Lebensmittel” bezeichnet werden. Diese Erzeugnisse werden auf europäischer Ebene durch die Verordnung 1925/2006 geregelt.
 

Meldung (Notifizierung)

Bevor Nahrungsergänzungsmittel und angereicherte Lebensmittel auf den Markt gebracht werden, muss bei der zuständigen Behörde ein Meldedossier (*) eingereicht werden.

Ein Anfrage muss unter anderem folgende Elemente enthalten:

• Informationen über Inhaltsstoffe:
  • für Nahrungsergänzungsmittel: eine vollständige qualitative und quantitative Liste mit Inhaltsstoffen;
  • für angereicherte Lebensmittel eine qualitative und quantitative Liste der zugesetzten Nährstoffe (und falls verfügbar Daten über nicht zugelassene Pflanzen aus liste 1 der KE pflanzen);
• die Nährwertanalyse;
• Angaben über die Anwesenheit und Nichtgiftigkeit der Wirkstoffe;
• die Etikettierung des Produkts.

Ein erklärendes Dokument zur Gesetzgebung im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel steht hier zur Verfügung (*).

Das Meldeverfahren erfolgt vorzugsweise über das elektronische Meldesystem FOODSUP .

Vor der ersten Anwendung des elektronischen Meldesystems FOODSUP ist ein online Registrierung nötig. Ebenfalls muss der Verantwortliche für die Notifizierung aus Sicherheitsgründen mittels eines Formulars einen Zugang als „local admin“ bei der einschlägigen Behörde beantragen.

Nach Erhalt der Zugangsdaten können Sie sich bei FOODSUP anmelden und alle Meldungen erstellen. Für nähere Informationen zu dieser Applikation steht Ihnen eine Anleitung zur Verfügung.

• Benutzeranleitung FO (*) NEU
• Anlage 1 (Antragsformular local admin) (*)
• Anlage 2 (Delegation)(*)
• Anlage 3 (Übertragung der Divisionen)(*)
• Anlage 4 (Schutz personenbezogener Daten- Anwendung Foodsup)
• Link zu FOODSUP 

Es ist jedoch weiterhin möglich, über ein anderes Verfahren eine Papierversion des Meldedossiers (Formular) (.WORD) einzureichen.

Bei der Bearbeitung der Bekanntmachungsakte werden Kontrollen der angegebenen Zusammensetzung des Produkts und des Etikettenentwurfs durchgeführt. Der Anmelder erhält ein Schreiben mit einer Verwaltungsnummer und Bemerkungen nach der Prüfung seiner Akte.

Der Buchstabe enthält keine Nummer, sondern einen Code (b), wenn die Akte unvollständig ist, oder einen Code (a), wenn das angemeldete Produkt nicht in den Geltungsbereich der oben genannten Pflanzen-, Nährstoff- oder sonstigen Stoffverordnungen fällt.

Eine Nummer wird für sechs Monate vorübergehend vergeben, wenn in der Bekanntmachungsakte ein schwerwiegender Verstoß gegen das Lebensmittelrecht festgestellt wurde (Code d) oder eine weitere Beurteilung erforderlich ist (Code c).

Die Verwaltungsnummer stellt keine Anerkennung der Konformität des Produkts oder seines Status dar und kann nicht als Genehmigung für die Vermarktung angesehen werden.
 

Etikettierung von und Werbung für Nahrungsergänzungsmittel

Für Nahrungsergänzungsmittel müssen daneben einige zusätzliche Angaben in die Kennzeichnung aufgenommen werden:

• die Bezeichnung „Nahrungsergänzungsmittel“
• die Referensmengen 
• ein Warnhinweis in Bezug auf das Überschreiten der Empfohlenen Täglichen Nährstoffzufuhr (DGE)
• ein Warnhinweis, dass die Produkte für Kinder unzugänglich aufzubewahren sind
• eine Angabe, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche Ernährung verwendet werden dürfen
• der Gehalt der vorhandenen Nährstoffe pro empfohlene Tagesportion (dies darf auch graphisch dargestellt werden)
• der Name der Pflanze in der Sprache der Region, wenn dieser besteht, aber auch der wissenschaftliche Name (für Nahrungsergänzungsmittel, die Pflanzen enthalten)

In der Kennzeichnung von und der Werbung für Nahrungsergänzungsmittel ist es untersagt:

• dem Produkt Eigenschaften zuzuschreiben, die Krankheiten verhindern, behandeln oder genesen sollen sowie Anspielungen auf derartige Eigenschaften (die Kennzeichnung darf keine therapeutischen und/oder prophylaktischen Behauptungen enthalten)
• zu behaupten oder zu suggerieren, dass eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung im Allgemeinen keine angemessenen Nährstoffmengen enthalten kann.

 Um Deutlichkeit zu schaffen, wurde eine Hinweisliste von Behauptungen (*) erstellt, die nicht als therapeutisch und/oder prophylaktisch betrachtet werden.
 

Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln

Die gemeldeten Erzeugnisse die vor weniger als fünf Jahren angemeldet oder im gleichen Zeitraum aktualisiert wurden, können über diese Website eingesehen werden. Für nähere Informationen zu dieser Applikation steht Ihnen eine Anleitung  zur Verfügung.
 

Meldung von unerwünschten Wirkungen (Nutrivigilanz)

Anbieter sind gesetzlich verpflichtet, unerwünschte Wirkungen, von denen sie Kenntnis haben oder deren Kenntnis vernünftigerweise erwartet werden kann, über Online-Formular.
 

Antrag auf gegenseitige Anerkennung

Die Verordnung (EU) 2019/515 gilt seit dem 19. April 2020. Im Falle eines Antrags auf gegenseitige Anerkennung ist eine Erklärung zur gegenseitigen Anerkennung  auszufüllen und samt dem Anmeldeantrag einzureichen. In dieser Erklärung sind die Merkmale der fraglichen Ware, die Angaben zur Rechtsmäßigkeit des Inverkehrbringens in einem anderen Mitgliedstaat und die rechtlichen Grundlagen im betreffenden anderen Mitgliedstaat enthalten.  Die Erklärung muss in einer unserer Landessprachen (Französisch, Niederländisch oder Deutsch) verfasst sein. Englisch ist allerdings auch zulässig. Die Erklärung und Belege zur Untermauerung des Antrags sind dem Anmeldeantrag beizufügen.

Der Erklärung zur gegenseitigen Anerkennung sind ausreichende Beweise beizufügen, die die Prüfung der Angaben in der Erklärung ermöglichen und das rechtmäßige Inverkehrbringen der Waren in einem anderen Mitgliedstaat belegen.

Zum Nachweis, dass die Waren den Vorschriften des Ursprungsmitgliedstaats entsprechen, ist die amtliche Fundstelle der einschlägigen Rechtsvorschriften oder das Fehlen solcher im Recht des betreffenden Lands zu erwähnen. 

Außerdem muss zum Nachweis des Inverkehrbringens in diesem anderen Mitgliedstaat ein Beleg des Inverkehrbringens zu einem genauen Zeitpunkt vorgelegt werden, der Angaben zur Erkennung des Produkts, der Lieferanten und der Kunden oder Endnutzer enthält. Wird ein Nachweis der Anmeldung des Produkts im Ursprungsland vorgelegt, muss dem ein anderes Dokument beiliegen, aus dem das tatsächliche Inverkehrbringen in diesem Land hervorgeht.

In Ermangelung dieser Belege wird die Erklärung als unvollständig angesehen werden.
 

(*)Diese Dokumente sind nicht auf Deutsch verfügbar. Sie können diese Dokumente jedoch auf Französisch und Niederländisch konsultieren, indem Sie eine andere Sprache wählen.