Inhalt

1. Einführung

Die Bewertung von Biozidprodukten erfolgt, um ein hohes Maß an Schutz der Gesundheit von Anwendern und Umwelt zu gewährleisten. Der Königliche Erlass vom 8. Mai 2014 regelt das nationale Verfahren für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012. Die Bestimmungen über dieses Verfahren wurden durch den Königlichen Erlass vom 4. April 2019 zur Änderung des Königlichen Erlasses vom 8. Mai 2014 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Bioziden legt fest, aufgehoben, der am 3. May 2019 in Kraft eintritt. Es gibt nur noch ein nationales Verfahren für die Bereitstellung eines Biozidprodukts auf dem belgischen Markt: die Registrierung. Je nach Fall werden die Registrierungsanträge einer begrenzten oder vollständigen Bewertung unterzogen.

Es besteht außerdem die Möglichkeit, spezielle Anträge in Bezug auf den Parallelhandel, wissenschaftliche Versuche, Experimente oder Zertifikate für den freien Verkauf zu stellen.

WICHTIGER HINWEIS

  • Nach der Veröffentlichung des Königlichen Erlasses vom 23. April 2019 ist jetzt die 9. Version des ApplicationFormGenerator (AFG) verfügbar. Für die Einreichung von Anträgen empfehlen wir die Verwendung dieser neuen Version. Die alte Version 8 der AFG bleibt bis zum 1. Oktober 2019 verwendbar. Nach diesem Datum werden alle Anträge abgelehnt die mit der alten Version 8 der AFG eingereicht wurden.
  • Auswirkungen des BREXIT auf den Biozidsektor (10/2018)
  • Änderung der Jahresgebühren und -beiträge (01/2018)
  • Folgende Fristen müssen eingehalten werden
  • Ein neuer Antrag auf nationale Registrierung muss spätestens 1 Jahr VOR dem auf EU-Ebene festgelegten Genehmigungsdatum eingereicht werden;
  • Ein Antrag auf Änderung einer Registrierung oder einer nationalen Bekanntmachung muss spätestens 6 Monate VOR dem auf EU-Ebene festgelegten Genehmigungsdatum eingereicht werden;
  • Ein neuer Antrag auf nationale Registrierung eines identischen Produkts muss spätestens 3 Monate VOR dem auf EU-Ebene festgelegten Genehmigungsdatum eingereicht werden.

    Wird der Antrag nach Ablauf dieser Frist gestellt, wird er abgelehnt.


2. REGISTRIERUNGSVERFAHREN

2.1. Neuer Antrag auf Registrierung

2.2. EDV-Anwendung installieren

2.3. Elektronische Akte ausfüllen

2.4. Versenden des Registrierungsantrags

2.5. Zahlung der Vergütung

2.6. Registrierung ändern

2.7. Für einen Antrag für ein Produkt, das mit einem in Belgien bereits registrierten Produkt identisch ist

2.8. Für ein neues Produkt auf der Grundlage einer bestehenden Zulassung in einem anderen EU-Land (sofern das Bewertungsverfahren mit unserem völlig identisch ist)

2.9. Bearbeitungsfrist

2.1. Neuer Antrag auf Registrierung

Sie müssen eine Akte in elektronischem Format über eine EDV-Anwendung (ApplicationFormGenerator (AFG)) vorlegen. Ihr Antrag wird hinsichtlich der Risiken des Produktes für Gesundheit und Umwelt beurteilt. Nach den im Königlichen Erlass festgelegten Kriterien wird eine begrenzte oder vollständige Bewertung durchgeführt.  Im Falle einer vollständigen Bewertung gibt der Beratungsausschuss für Biozidprodukte (CAB) eine positive oder negative Stellungnahme zu diesem Produkt ab. Danach wird die Registrierung unter Berücksichtigung dieser Stellungnahme genehmigt oder nicht. Im Falle eines Widerspruchs gegen die getroffene Entscheidung (Verweigerung der Registrierung, Auferlegung von Sonderbedingungen, Änderung oder Löschung der Registrierung usw.) können Sie eine Beschwerde beim Dienst Biozide (Service Biocides) einreichen.

2.2. EDV-Anwendung installieren

Um eine Akte auf elektronischem Wege einzureichen, müssen Sie zunächst die EDV-Anwendung auf Ihrem Computer installieren.

2.3. Inhalt der elektronischen Akte

Wie das elektronische Formular korrekt ausgefüllt wird, erfahren Sie im Benutzerhandbuch (Anhang 1. A).

Für einen neuen Antrag auf Registrierung muss dieses Formular die folgenden Angaben enthalten:

  • den Handelsnamen des Biozidprodukts;
  • den Antragsteller;
  • den Hersteller des Biozidprodukts;
  • den Hersteller oder Importeur des Wirkstoffs;
  • den Vertreiber;
  • die Art des Produkts und die vorgesehene Anwendung;
  • die genaue qualitative und quantitative Zusammensetzung;
  • den Vorschlag für die Einstufung und Kennzeichnung;
  • das Etikett des Biozidprodukts;
  • das Sicherheitsdatenblatt des Biozidprodukts;
  • die Sicherheitsdatenblätter aller Inhaltsstoffe des Biozidprodukts;
  • die geschätzte auf dem belgischen Markt verfügbare Menge des Biozidprodukts;
  • die Größe der Verpackung;
  • die Wirksamkeitsprüfung(en) des Biozidprodukts, für das ein Antrag auf Registrierung gestellt wird (nur wenn das Biozidprodukt die Wirksamkeit gegen einen bestimmten Zielorganismus oder nach einer bestimmten Norm beansprucht).

Geben Sie die erforderlichen E-Mail-Adressen korrekt an: Sie werden während des gesamten Bewertungsverfahrens der Akte verwendet.

Damit die elektronische Akte komplett ist, muss es drei Dateien enthalten:

  1. die Datei xml_temp (elektronische Akte mit den hinzugefügten Daten),
  2. die Datei xml_Produktname (vollständige elektronische Akte nach der Erstellung „file, complete“) und
  3. den CTD-Ordner (Dokumente, die in der elektronischen Akte hinzugefügt wurden).

2.4. Versenden des Registrierungsantrags

Das Verfahren zum Versand einer elektronischen Akte wird in der Rubrik „Abschließen“ des oben genannten Benutzerhandbuchs beschrieben.

Alle Anträge sind an die E-Mail-Adresse info.gestautor@environment.belgium.be zu senden.

2.5. Zahlung der Vergütung

Sie müssen eine Vergütung zahlen. Die Vergütung muss nach Eingang der automatisch versandten E-Mail gezahlt werden, in der der Erhalt der Akte bestätigt wird. Sie finden in dieser automatisch versandten E-Mail den zu zahlenden Betrag der Vergütung, die Kontonummer sowie die strukturierte Mitteilung, die bei der Zahlung anzugeben ist.

Zur Erinnerung, die Beträge der verschiedenen Vergütungen finden Sie in dieser Tabelle der Vergütungen.

2.6. Registrierung ändern

In der elektronischen Akte können Sie auch Änderungen für in Belgien bereits registrierte Biozidprodukte beantragen. Alle diese Änderungen müssen über den ApplicationFormGenerator (AFG) erfolgen. Eine Vergütung muss ebenfalls bezahlt werden, wie in der Tabelle der Vergütungen beschrieben.

Folgende Anträge werden administrativ bearbeitet: Namensänderung, Transfer, Verlängerung oder Erneuerung vor dem Ablaufdatum der bestehenden Zulassung.

In folgenden Fällen nehmen unsere Dienste eine partielle oder vollständige wissenschaftliche Bewertung der Akte vor: Antrag auf Verlängerung oder Erneuerung nach dem Ablaufdatum der bestehenden Zulassung, Änderung der Zusammensetzung, Änderung der Aufbewahrungsdauer oder Verlängerung der Benutzung oder CLP-SGH-Etikettierung. Die Entscheidung über die eingeschränkte oder vollständige Bewertung wird nach den gleichen Bestimmungen getroffen wie bei neuen Registrierungsanträgen gemäß Punkt 4.

Welche Dokumente erforderlich sind, hängt vom Änderungsantrag ab.

2.7. Für einen Antrag für ein Produkt, das mit einem in Belgien bereits registrierten Produkt identisch ist

Sie müssen eine Akte in elektronischem Format (über ApplicationFormGenerator (AFG)) vorlegen und dazu als Aktentyp „Neuzulassung/identisches Produkt/gleiche Verwendung (C7)“ wählen. Ein Zugangsschreiben des Inhabers des bereits zugelassenen Produkts oder eine eidesstattliche Erklärung (wenn Sie der Inhaber des bereits zugelassenen Produkts sind) ist erforderlich. Sie müssen auch eine Vergütung zahlen, wie in der Tabelle der Vergütungen beschrieben. Dieser Antrag wird administrativ ohne wissenschaftliche Bewertung bearbeitet.

2.8. Für ein neues Produkt auf der Grundlage einer bestehenden Zulassung in einem anderen EU-Land (und sofern das Bewertungsverfahren den belgischen Anforderungen entspricht)

Sie müssen eine Akte in elektronischem Format (über ApplicationFormGenerator (AFG)) vorlegen und dazu als Aktentyp „Neuzulassung/identisch Europa/gleiche Verwendung (C15m1)“ wählen. Weitere Originaldokumente werden ebenfalls in der elektronischen Akte verlangt.

Sie müssen außerdem eine Vergütung zahlen, wie in der Tabelle der Vergütungen beschrieben.

Diese Art Antrag wird administrativ bearbeitet, es ist jedoch nicht ausgeschlossen, dass eine begrenzte oder vollständige wissenschaftliche Bewertung durchgeführt wird. Diese Entscheidung wird von Fall zu Fall abhängig vom betroffenen Produkt und vom Land, in dem das Produkt zuerst zugelassen wird, getroffen.

2.9. Fristen für die administrative Zulässigkeit

Nach Erhalt der Vergütung wird innerhalb von 20 Werktagen die administrative Zulässigkeit überprüft. Ist die Akte verwaltungstechnisch unzulässig, werden die fehlenden Daten angefordert. Der Antragsteller hat dann 20 Arbeitstage Zeit, um die Daten zur Verfügung zu stellen. Nach Erhalt der fehlenden Daten wird die Zulässigkeit innerhalb von 15 Werktagen geprüft. Antwortet der Antragsteller nicht innerhalb der vorgeschriebenen Fristen oder sind die zusätzlichen Daten nicht zufriedenstellend, wird der Antrag geschlossen.

Wenn die Akte als zulässig erachtet wird, wird der Antrag entweder einer eingeschränkten oder einer vollständigen Bewertung unterzogen. Im Falle einer vollständigen Bewertung werden zusätzliche Dokumente per E-Mail angefordert.


3. Begrenzte Bewertung

3.1. Inhalt der Bewertung

3.2. Bearbeitungsfrist

3.1. Inhalt der Bewertung

Ist die Akte in administrativer Hinsicht zulässig, sind die Einstufung und Kennzeichnung des Biozidprodukts festzulegen. Wenn das Produkt die Wirksamkeit gegen einen bestimmten Zielorganismus (Gattung, Art oder Äquivalent) oder nach einer bestimmten Norm beansprucht, wird seine Wirksamkeit auf der Grundlage der in der elektronischen Akte erfassten Daten bewertet.

3.2. Bearbeitungsfrist

Die Registrierung erfolgt innerhalb einer Frist von 20 Werktagen. Sind nicht alle erforderlichen Daten in der Akte enthalten, informiert der „Service Biocides“ den Antragsteller. Dieser hat dann 20 Arbeitstage Zeit, die fehlenden Daten zur Verfügung zu stellen. Ihre Bewertung erfolgt innerhalb von 20 Werktagen nach Erhalt. Liefert der Antragsteller diese Daten nicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist oder sind die Informationen nicht zufriedenstellend, wird der Antrag geschlossen.


4. VOLLSTÄNDIGE BEWERTUNG

4.1. Entscheidung über die vollständige Bewertung

4.2. Möglichkeit der Berufung

4.3. Administrative Zulässigkeit

4.4. Bearbeitungsfrist

4.1. Entscheidung über die vollständige Bewertung

Besteht Grund zu der Annahme, dass das Biozidprodukt die in Artikel 5 des Königlichen Erlasses vom 4. April 2019 über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten genannten Bedingungen nicht erfüllt, so wird der Antrag zur vollständigen Bewertung an den CAB weitergeleitet. Der Antragsteller wird per Einschreiben innerhalb von 20 Werktagen nach Erhalt der Vergütung über die Situation informiert.

Indikative Elemente können unter anderem folgende sein:

  1. Geschichte des Biozidprodukts;
  2. eine begründete Klage gegen das betreffende Biozidprodukt, ein sehr ähnliches Biozidprodukt oder eine Biozidgruppe, zu der das betreffende Biozid gehört;
  3. Unvereinbarkeit zwischen Einstufung, Kennzeichnung und Verwendungszweck;
  4. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, eine Mitteilung der Giftnotrufzentrale oder eine Angabe eines anderen Mitgliedstaats, die auf eine potentielle Gefahr für Mensch oder Umwelt hinweisen kann;
  5. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, eine Mitteilung der Giftnotrufzentrale oder eine Angabe eines anderen Mitgliedstaats, die eine objektive mikrobielle Resistenz beweisen.

4.2. Möglichkeit der Berufung

Der Antragsteller kann Beschwerde gegen die Entscheidung einlegen, indem er innerhalb von 30 Werktagen ein Einschreiben an die folgende Adresse schickt:

Services Biocides
Eurostation | Place Victor Horta 40/10
1060 Brüssel
Belgien
 

Die Beschwerde wird vom CAB geprüft und der Antragsteller kann dazu gehört werden, wenn er dies wünscht. Der CAB trifft seine Entscheidung innerhalb von 60 Werktagen und benachrichtigt den Antragsteller per Einschreiben darüber.

Wird die Beschwerde akzeptiert, wird der Registrierungsantrag nach dem eingeschränkten Bewertungsverfahren bearbeitet.

4.3. Administrative Gültigkeit

Wird die Entscheidung über die vollständige Bewertung aufrechterhalten oder wird keine Beschwerde eingereicht, muss der Antragsteller innerhalb von 30 Tagen die folgenden zusätzlichen Daten liefern:

  • Analyse des Wirkstoffgehalts  (diese Analyse muss von einem unabhängigen Labor durchgeführt werden und das Produkt betreffen, für das der Antrag gestellt wurde. Eine GLP-Analyse ist nicht erforderlich. Wird dagegen die Analyse vom internen Labor des Antragstellers durchgeführt, unterliegt sie obligatorisch der GLP);
  • Stabilitätsprüfung;
  • Zugangsbescheinigung für den/die Wirkstoff(e);
  • Zusammenfassung der toxikologischen und ökotoxikologischen Daten, wenn der europäische Bericht über die Bewertung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe noch nicht verfügbar ist oder wenn keine Zugangsbescheinigung für den/die Wirkstoff(e) vorgelegt werden kann,
  • Wirksamkeitsprüfung(en) für alle vorgesehenen Verwendungszwecke;
  • Rückstandsuntersuchung, wenn Rückstände in Lebensmitteln möglich sind.

Nach Erhalt der Daten wird die administrative Gültigkeit innerhalb von 15 Werktagen beurteilt. Wenn Daten fehlen, informiert die der „Service Biocides“ den Antragsteller, der dann innerhalb von 20 Werktagen antworten muss. Nach Erhalt der Daten erfolgt die administrative Auswertung innerhalb von 15 Werktagen. Liefert der Antragsteller die Daten nicht innerhalb der vorgeschriebenen Fristen oder sind die Informationen nicht zufriedenstellend, wird der Antrag geschlossen.

4.4. Bearbeitungsfrist

Ist der Antrag aus administrativer Sicht zulässig, so ist der Registrierungsbescheid innerhalb von 125 Werktagen einzureichen. Werden zusätzliche Daten benötigt, informiert der „Service Biocides“ den Antragsteller und die 125-Tage-Zählung wird bis zum Eingang ausgesetzt.

Der Antragsteller hat eine verlängerbare Frist von 40 Werktagen, um die zusätzlichen Daten einzureichen. Nach Ablauf dieser Frist, ob verlängert oder nicht, wird der Antrag ohne weitere Maßnahmen geschlossen.


5. ÄNDERUNG DER REGISTRIERUNG

Der Inhaber kann eine Änderung der Registrierung beantragen. Dazu wiederholt er das unter Punkt 2.6 beschriebene Verfahren.

Betrifft der Antrag eine administrative Änderung, so muss innerhalb von 20 Werktagen eine Stellungnahme abgegeben werden.

Betrifft der Antrag eine wissenschaftliche Änderung, gilt das unter den Punkten 3 und 4 beschriebene Verfahren und der Antragsteller muss die erforderlichen Daten vorlegen.


6. IDENTISCHES PRODUKT

Für ein bereits in Belgien registriertes Produkt kann einem zweiten Antragsteller die Registrierung eines identischen Produkts gewährt werden, wenn dieser sich auf die vom Inhaber der ersten Registrierung vorgelegten Daten bezieht. Der Antrag wird dann nach dem in Punkt 2.7 beschriebenen Verfahren gestellt.

Der zweite Antragsteller muss zunächst über eine schriftliche Zustimmung des ersten Antragstellers in Form eines Zugangsschreibens verfügen, das ihn berechtigt, vertrauliche Informationen über das ursprünglich registrierte Produkt zu verwenden.

Eine Stellungnahme muss innerhalb von 20 Arbeitstagen nach Feststellung der administrativen Zulässigkeit des Antrags abgegeben werden. Das Produkt wird dann unter den gleichen Bedingungen und mit dem gleichen Enddatum wie bei der vorherigen Registrierung registriert. Darüber hinaus besteht eine permanente Verbindung zwischen den beiden Produkten und eine Änderung der zweiten Registrierung kann nicht erfolgen, wenn der erste Antragsteller nicht zuvor die gleiche Änderung vornimmt.


7. Parallelhandel

Um eine Genehmigung für den Parallelhandel in Belgien zu erhalten, muss das Produkt zuvor:

  • in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassen worden sein; und    
  • mit einem bereits in Belgien registrierten Produkt identisch sein, im Sinne von Art. 53 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012; und     

Dieser Antrag muss per Post mittels der entsprechenden Dokumente und unter Einhaltung der Einreichungsmodalitäten, wie in Artikel 19 des Königlichen Erlasses vom 8. Mai 2014 beschrieben, gestellt werden, insbesondere sind dem Antrag das Formular für den Parallelhandel, sowie alle erforderlichen Informationen für den Nachweis, dass das Biozidprodukt mit dem Referenzprodukt identisch ist, beizufügen.

Die Zahlungsmodalitäten finden Sie in der Tabelle der Vergütungen.
Ein Jahresbeitrag wird verlangt.


8. Beschwerde

Im Falle eines Widerspruchs gegen eine Entscheidung (Verweigerung der Registrierung, Auferlegung von Sonderbedingungen, Änderung oder Löschung der Registrierung usw.) können Sie per Einschreiben innerhalb von 30 Werktagen eine Beschwerde unter folgender Adresse einreichen:

Services Biocides
Eurostation | Place Victor Horta 40/10
1060 Brüssel
Belgien
 

Die Beschwerde wird an den Hohen Rat für Gesundheit weitergeleitet, dem für die Prüfung sechzig Tage und weitere neunzig Tage für die Abgabe einer Stellungnahme zur Verfügung stehen. Während des Verfahrens werden Sie vom Rat einberufen, um Ihre Position darzulegen. Es ist verboten, neue Studien in die Beschwerde aufzunehmen. Diese Art von Beschwerde wird von der Zahlung einer Gebühr begleitet.


9. Zulassung von Versuchen oder Experimenten

Um eine Zulassung für Versuche oder Experimente zu erhalten, die zu Zwecken der Erforschung oder Entwicklung nicht registrierter Biozidprodukte durchgeführt werden, müssen Sie die Kriterien erfüllen, die in Art. 26 des Königlichen Erlasses vom 4. April 2019 bezüglich der Vermarktung und Benutzung von Biozidprodukten beschrieben werden.

Wenn Sie beabsichtigen, Experimente oder Versuche durchzuführen, die eine Freisetzung des Biozidprodukts in die Umwelt beinhalten oder zur Folge haben können, müssen Sie zunächst den zuständigen Dienst per E-Mail unter Verwendung des folgenden Formulars informieren: Anhang 3.

Experimente und Versuche können verboten oder unter Vorbehalt genehmigt werden, wenn 

nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder inakzeptable nachteilige Auswirkungen auf die Umwelt, Menschen oder Tiere zu erwarten sind.

Personen, die Experimente oder Versuche durchführen, müssen ein Register führen, das die Besonderheiten enthält in Bezug auf:

  • die Identität des Biozidprodukts oder des Wirkstoffs,
  • die Daten der Etikettierung,
  • die gelieferten Mengen, sowie 
  • Namen und Adressen der Personen, die das Produkt oder den Wirkstoff erhalten haben.

Sie halten dieses Register auf dem neuesten Stand und erstellen eine Akte mit allen verfügbaren Daten über mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt. Sie stellen diese Informationen auf Ersuchen des Ministers zur Verfügung.

Dokument

Formular

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