Praktische informatie

Inhoudstafel

1. Werkzame stof

Biociden zijn bestemd om schadelijke organismen chemisch of biologisch te bestrijden door ze af te schrikken, onschadelijk te maken of te vernietigen. Daartoe bevat elk biocide een of meerdere werkzame stoffen die rechtstreeks inwerken op het geviseerde schadelijke organisme.

Opgelet: een gesloten lijst van werkzame stoffen voor biociden wordt opgesteld op Europees niveau. Sommige werkzame stoffen zijn goedgekeurd, andere worden momenteel geëvalueerd of wachten op een evaluatie in het Europees herzieningsprogramma.

Enkel de biociden die een of meerdere werkzame stoffen bevatten die op Europees niveau zijn goedgekeurd, mogen op de Europese (en Belgische) markt worden aangeboden. Vooraleer een toelatings- of registratie aanvraag voor een biocide in te dienen, moet dus in eerste instantie worden nagegaan of de werkzame stof(fen) wel degelijk opgenomen is (zijn) in de Europese lijst (zie verder).

Er moet worden nagegaan of alle werkzame stoffen die aanwezig zijn in het biocide goedgekeurd zijn of deel uitmaken van het Europees herzieningsprogramma voor werkzame stoffen. Hiervoor kan u terecht op de website van de Europese Commissie, u kan er onder meer nagaan of de werkzame stoffen zijn opgenomen in bijlage II bij de Verordening (EG) nr. 1451/2007 voor de bedoelde producttypes:

• Lijst van de goedgekeurde werkzame stoffen EU
• Herzieningsprogramma voor werkzame stoffen EU

Indien dit het geval is, dient u vervolgens na te gaan of deze werkzame stof goedgekeurd is of deel uitmaakt van het herzieningsprogramma voor de producttypes waartoe uw biocide behoort (de lijst van producttypes vindt u op de onthaalpagina « Biociden ».

Indien de werkzame stof in geen van beide lijsten is opgenomen, zal het biocide dat die stof bevat niet geregistreerd of toegelaten kunnen worden op de Belgische of Europese markt. U kunt echter wel een erkenningsaanvraag voor een werkzame stof indienen op Europees niveau.

De procedure is vermeld op de website van het Europees Agentschap voor chemische producten (ECHA).

 2. Een biocide herkennen

Om zich ervan te vergewissen dat het product wel degelijk een biocide is, moet men zich baseren op de definitie van een biocide volgens de Europese Biocidenverordening 528/2012: zie de onthaalpagina « biociden » met onder meer de definitie, de 4 groepen en de 22 producttypes.

Het is trouwens niet altijd eenvoudig om het statuut van een product te bepalen. Sommige producten bevinden zich immers in de schemerzone tussen een biocide en een geneesmiddel, of een diergeneeskundig middel, of een gewasbeschermingsmiddel, of een cosmeticaproduct, …

Wanneer u twijfelt of aarzelt:

• kunt u ons altijd contacteren via onze helpdesk
• kunt u de Europese websites raadplegen:
  •  ECHA – Understanding Biocidal Products Regulation
  •  EU – Biocides 

3. Keuze van de procedure

Wanneer de werkzame stof(fen) gecontroleerd is (zijn), dient u te bepalen welke procedure er moet gevolgd worden:

Europese procedure

Wanneer de werkzame stof(fen) goedgekeurd is (zijn) voor alle bedoelde producttypes, dient u een van de volgende Europese procedures te volgen:

• Nationale toelating
• Wederzijdse erkenning
• Toelating van de Unie
• Vereenvoudigde toelating

Nationale procedure

Wanneer de werkzame stof(fen) vermeld is (zijn) in de lijst van het herzieningsprogramma voor de bedoelde producttypes en indien ze nog niet goedgekeurd  zijn voor deze producttypes, dient u één van de Belgische nationale procedures te volgen:

• Nieuwe registratieaanvraag
• Wijziging aan een bestaande aanvraag
• Aanvraag voor een product dat identiek is aan een reeds in België toegelaten product
• Nieuw product steunend op een toelating in een ander EU-land
• Parallelhandel (-invoer)
• Testen of wetenschappelijke proeven
• Certificaten van vrije verkoop

4. Artikel 95

Voor wat betreft uw huidige toelating(en) of aanvaarding(en) van kennisgeving of registratie(s) (hierna vermeld als ‘toelating’) in België is de conformiteit met artikel 95 in eerste instantie de verantwoordelijkheid van u als toelatingshouder. Controleer tijdig voor de producten waarvoor u toelatingshouder bent of de leverancier van de werkzame stof(fen) aanwezig in het biocide – of desgevallend van het biocide zelf – op de artikel 95 lijst voorkomt en/of de leverancier de intentie heeft om zich op de artikel 95 lijst te laten opnemen. Zo dit niet het geval is, dient u tijdig over te schakelen naar een leverancier die is opgenomen op de artikel 95 lijst. Deze verplichting geldt ook voor de producten waarvan de werkzame stof in-situ gegenereerd wordt door middel van een of meerdere precursoren; m.a.w. de fabrikant of leverancier van die precursor(en) moet in de artikel 95 lijst opgenomen zijn.

Artikel 95 van Verordening 528/2012 stelt dat vanaf 1 september 2015 een biocide alleen op de Europese markt mag worden aangeboden als de producent of leverancier van de in het biocide aanwezige relevante stof of de producent of de leverancier van het biocide voor het toepasselijke producttype voorkomt op de artikel 95 lijst van de Biocideverordening. Relevante stoffen zijn alle werkzame stoffen waarvoor een Europees dossier werd ingediend overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 98/8/EG (de Biociderichtlijn) of van de Biocideverordening en dat werd aanvaard of gevalideerd.  

ECHA (European Chemicals Agency) stelt de artikel 95 lijst op en houdt deze bij. De lijst bevat werkzame stoffen waarvoor een Europees dossier werd ingediend (‘relevante stoffen’) en die enkel als werkzame stof of in een biocide mogen worden verhandeld door de op de lijst vermelde in de Europese Unie gevestigde leveranciers voor de genoemde producttypen.

Op de lijst staan alleen leveranciers (of diens vertegenwoordigers binnen de Europese Unie) die beschikken over of toegang hebben tot een compleet EU-stofdossier of een daaraan gelijkwaardig dossier. De bedoeling van deze regeling is om ‘free riding’ tegen te gaan en daarmee eerlijke concurrentieverhoudingen te bevorderen. Door deze regeling is het onmogelijk om na 1 september 2015 nog langer een biocide te verhandelen zonder te hebben geïnvesteerd in een actieve stofdossier.

Indieners van stofdossiers die in het reviewprogramma zitten, dienen mee te werken aan de plaatsing van stof- of productleveranciers op de art 95-lijst door tegen een redelijke vergoeding een Letter of Access (LoA) te verstrekken naar alle toxicologische, ecotoxicologische, ‘fate and behaviour’ studies. De contactgegevens van op de lijst vermelde indieners van stofdossiers kunnen bij ECHA worden opgevraagd. Indien de onderhandelingen tussen leveranciers en afnemers over een LoA mislukken, stelt ECHA  de vergoeding vast. De artikel 95 lijst en nadere instructies om zich in te schrijven op de lijst zijn beschikbaar op de website van ECHA.

Zie ECHA Letter BPR - Art 95

Twee overgangsmaatregelen zijn voorzien, met name:

1. Voor biociden en werkzame stoffen die niet onder de toelatingsplicht van de Biociderichtlijn vielen, maar nu wel onder de Biocideverordening, geldt een afwijkende regeling, die beschreven staat in artikel 93 van de Biocideverordening. Voor werkzame stoffen en biociden die onder artikel 93 van de verordening vallen hoeft nog geen werkzame stofdossier te zijn ingediend. Dergelijke dossiers moeten uiterlijk op 1 september 2016 zijn ingediend. De eis van vermelding op de artikel 95 lijst kan voor deze stoffen dan ook pas gelden vanaf 1 september 2016. 
2. Ook voor bijkomende stoffen of combinaties stof/productsoort die in aanmerking komen voor opname in het beoordelingsprogramma (overeenkomstig artikel 15 van Verordening 1062/2014 (2)) - bijvoorbeeld stoffen die voorheen vielen onder de afwijking voor levensmiddelen en diervoeders - geldt de verplichting van artikel 95 pas wanneer de dossiers overeenkomstig artikel 3, 2 van Verordening 1062/2014 werden ingediend en gevalideerd. 

Voor stoffen die zijn opgenomen in Annex I in de categorie 1 t.e.m. 5 of 7 van de Biocideverordening is geen plaatsing op de artikel 95 lijst vereist. Dit betreft stoffen die binnen de Europese Unie erkend zijn als stoffen met een laag risico.

5. Versturen van het dossier en administratief beheer

Wanneer uw dossier in verband met uw registratieaanvraag klaar is, mag het worden verstuurd zoals vermeld in de overeenstemmende procedure.

U dient eerst de retributie te betalen die overeenstemt met de aanvraag/de te volgen procedure voor uw biocide (zie verder « betaling van een retributie»).

Eens de retributie betaald is, volgt er een administratieve evaluatie van de aanvraag (aanwezigheid van de vereiste documenten en gegevens).

Indien alles in orde is (administratief ontvankelijk) volgt er voor de toelating bijkomend een (beperkte of volledige) wetenschappelijke evaluatie van het dossier.

Bij een beperkte evaluatie wordt het dossier behandeld en de registratie gegund voor het product waarop de aanvraag betrekking heeft. In die registratie staan de voorwaarden waaraan u moet voldoen om het biocide op de Belgische markt te mogen brengen.

Bij een volledige evaluatie brengt het Comité voor advies inzake biociden (CAB) een advies uit. Op grond van dit advies wordt de aanvraag goedgekeurd of geweigerd. Als uw aanvraag is goedgekeurd, wordt de registratie gegund. In die registratie staan de voorwaarden waaraan u moet voldoen om het biocide op de Belgische markt te mogen brengen.

Eens uw product geregistreerd is, is het mogelijk om aanvragen voor administratieve of wetenschappelijke wijzigingen in te dienen. Zie ook de overzichtstabel van de retributies voor de kostprijs van elke aanvraag.

Alle productregistraties zijn openbaar en zijn gepubliceerd op deze website onder de rubriek "lijst van toegelaten biociden". Deze lijst wordt wekelijks geüpdatet.

Beroep: in geval van gedeeltelijke of volledige afkeuring voor het op de markt brengen van het biocide, hebt u de mogelijkheid om een beroepsprocedure in te dienen bij de Hoge Gezondheidsraad en dit voor alle nationale procedures beschreven in het koninklijk besluit van 4 april 2019.

6. Betaling van een retributie

Ongeacht het type van aanvraag moet er een retributie betaald worden voor de behandeling van uw dossier.

In de overzichtstabel van de retributies vindt u de te betalen bijdragen in functie van het soort aanvraag, en welke procedure er gevolgd moet worden om die betaling uit te voeren.

Voor alle aanvragen moet de retributie betaald worden overeenkomstig de opgestelde factuur, die beschikbaar is in de Gestautor-applicatie. In die factuur vindt u het te betalen bedrag, het rekeningnummer en de gestructureerde mededeling die u moet vermelden wanneer u de betaling verricht.

7. Behandelingstermijnen

De behandelingstermijnen variëren al naar gelang de procedure. Voor meer details, zie de rubrieken nationale procedures. 

• Voor een administratieve aanvraag: ± 45 werkdagen
• Voor een registratieaanvraag (met beperkte evaluatie): min. 40 werkdagen – max. 95 werkdagen
• Voor een registratieaanvraag (met volledige evaluatie): min. 225 werkdagen – max. 405 werkdagen.

 8. Jaarlijkse bijdrage

Wanneer een biocide wordt geregistreerd, genotificeerd of toegelaten, wordt aan het product ook een score toegekend die overeenstemt met gevaarpunten berekend op basis van de gevaaraanduidingen (H-zinnen) (Koninklijk besluit van 13 november 2011 tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten).

Volgens het Koninklijk Besluit van 4 april  2019 (art. 39), moeten de houders van een toelating, kennisgeving of registratie voor 31 januari van elk jaar, aan de FOD aangeven welke hoeveelheden biociden er op de markt werden gebracht. De FOD berekent dan het bedrag van de jaarlijks te betalen bijdragen, zowel op basis van de score als op basis van de aangegeven hoeveelheid.

Het bedrag van de jaarlijkse bijdrage hangt dus af:

• van de hoeveelheid biocide die het jaar voordien op de Belgische markt werd gebracht en
• van het aantal punten dat werd toegekend aan het product (dit varieert in functie van de gevaarcategorieën die aan het product werden toegekend en staat vermeld op de registratie van het product).

Om de jaarlijkse hoeveelheden die op de Belgische markt worden gebracht aan te geven, wordt de volgende procedure gevolgd:

• Tijdens de eerste week van januari ontvangt uw contactpersoon voor de jaarlijkse bijdrage een e-mail met verwijzing naar ons automatisch bericht in de Gestautor-applicatie.
• Vervolgens dient deze in de applicatie aan te geven welke jaarlijkse hoeveelheden er op de markt werden gebracht voor elk toegelaten product.
• Nadat de jaarlijkse hoeveelheden aangegeven werden, ontvangt men een automatisch bericht in de Gestautor-applicatie ter bevestiging. Tegelijk wordt het bedrag van de jaarlijkse bijdrage berekend en de bijhorende factuur ter beschikking gesteld. Gelieve dus te wachten tot u deze factuur in de applicatie terugvindt alvorens te betalen. Die jaarlijkse bijdrage moet worden betaald vóór 31 maart van elk jaar. Als dat niet het geval is, dan kan er u een hoger bedrag worden aangerekend.”

Voor alle vragen in verband met de aangifte van de jaarlijkse hoeveelheden op de markt gebrachte biociden en met het bedrag van de jaarlijks te betalen bijdrage, kunt u een e-mail sturen naar: volum.gestautor@health.fgov.be.

 9. Communicatie met de Dienst biociden

Dankzij de ingevoerde workflow wordt de in het elektronisch dossier vermelde persoon (uzelf, een van uw medewerkers of een consultant, bijvoorbeeld) op de hoogte gehouden van de stand van zaken van het dossier aan de hand van automatische notificaties en/of taken in de Gestautor-applicatie, en dit in de verschillende stadia van de verwerking van de aanvraag.

Mocht u nog vragen hebben, raadpleeg dan ook eens onze FAQ of stuur uw vraag naar onze helpdesk.

 10. WerkzaamheidSCRITERIA: normen en PROEVEN

Op Belgisch niveau hangen de werkzaamheidscriteria af van de evaluatieprocedure. Bij een beperkte evaluatie wordt de werkzaamheid beoordeeld als het product claimt werkzaam te zijn tegen een specifiek doelorganisme (genus, soort of soortgelijk) of volgens een specifieke norm. Er moet een rapport van de volgens standaardmethodes uitgevoerde proeven aan het elektronische dossier toegevoegd worden. Bij een volledige evaluatie moeten alle productclaims aangetoond worden door afdoende proeven. Ongeacht of het om registratieaanvragen op Belgisch niveau of toelatingsaanvragen op Europees niveau gaat, wij volgen de werkzaamheidsrichtsnoeren die op de website van het ECHA staan op de voet.

Voor elk dossier, verwijzen wij, wat de werkzaamheid betreft, naar de verschillende artikels uit de Europese Verordening 528/2012 en meer specifiek naar bijlage VI - §52 voor wat betreft de te gebruiken methodes voor het bewijzen van de werkzaamheid van een product:

« Proeven moeten worden uitgevoerd volgens de bestaande en toepasselijke richtsnoeren van de Unie. Zo nodig kunnen andere methoden van de onderstaande lijst worden gebruikt. Indien er relevante veldonderzoekgegevens bestaan, mogen die worden gebruikt: ISO-norm  - CEN- of andere internationale norm – Nationale norm - Industrienorm (indien erkend door de Lidstaat) -  Norm van de producent (indien erkend door de Lidstaat) - Gegevens die verkregen zijn bij de ontwikkeling van het biocide (indien erkend door de Lidstaat) ».

Bijgevolg aanvaarden wij voor de registraties in België enkel de proeven uitgevoerd volgens bovenvermelde normen of richtsnoeren. Tot slot moet worden gepreciseerd dat gegevens afkomstig uit de wetenschappelijke literatuur (gepubliceerd in gerenommeerde wetenschappelijke tijdschriften) enkel beschouwd worden als « supporting data » en niet mogen worden gehanteerd ter vervanging van de werkzaamheidsgegevens verkregen op basis van proeven uitgevoerd volgens de geldende normen, richtsnoeren of richtlijnen.

Om het volledige document te raadplegen kunt u de PDF versie downloaden (enkel beschikbaar in het Frans): « Evaluatie van de werkzaamheid van biociden »

 11. CLP-ETIKETTERING

CLP is de Europese verordening 1272/2008 met betrekking tot het indelen, etiketteren en verpakken van chemische stoffen en mengsels. Deze verordening is op 1 december 2010 in voege getreden voor de stoffen en vervangt de wetgeving betreffende de stoffen en preparaten (DSD en DPD). De overgangsperiode werd verlengd tot 1 juni 2017.

Sinds 1 juni 2017 moeten alle chemische producten op de Europese markt, overeenkomstig Verordening 1272/2008, van een etiket voorzien zijn.

De aanvragen tot productherindeling, onder nationale procedure, kunnen via het C4 dossier in de Gestautor-applicatie naar de bevoegde dienst verzonden worden.

Wij herinneren u eraan dat u verantwoordelijk bent voor de aanpassing van uw etiket en van uw veiligheidsinformatiebladen overeenkomstig de laatste geldige registratie, akte en/of SPC (samenvatting van de productkenmerken) van het product.

12. Het Comité voor advies inzake biociden

KB van 9 december 2021 tot oprichting van een Comité voor advies inzake biociden, en tot wijziging van het KB van 4 april 2019 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruiken van biociden

Mandaat

Het Comité evalueert de Europese toelatings- en, in geval van volledige evaluatie, Belgische registratieaanvragen. Het voert deze evaluaties uit op basis van rapporten over werkzaamheid, fysisch-chemische eigenschappen, potentiële toxiciteit voor mens en milieu, blootstelling van mens en milieu, gedrag in het milieu. Uitgaande van die evaluatie formuleert het Comité een advies over het risico en de doeltreffendheid van een biocide. Het bepaalt ook of een biocide tot het gesloten circuit behoort.

Samenstelling

1. een voorzitter die tot de technische deskundigen van DG Leefmilieu behoort;
2. een ondervoorzitter die tot de technische deskundigen van de FOD Werkgelegenheid, Arbeid en Sociaal Overleg behoort;
3. vijf leden die tot de technische deskundigen van DG Leefmilieu behoren;
4. een lid dat tot de technische deskundigen van de dienst inspectie van DG Leefmilieu behoort;
5. een lid dat tot het wetenschappelijk personeel van Sciensano behoort;
6. drie leden die de drie Gewesten vertegenwoordigen;
7. een lid dat tot de technische experten van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen (FAVV) behoort;
8. een lid dat tot de technische experten van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) behoort;
9. een lid dat tot het wetenschappelijk personeel van het Antigifcentrum behoort;
10. een lid dat tot de technische deskundigen van DG Dier, Plant en Voeding behoort.

Met uitzondering van de voorzitter, die vervangen wordt door de ondervoorzitter, wordt voor elk lid een plaatsvervangend lid benoemd dat tot dezelfde instelling behoort.

 13. De homologaties voor biociden

Voor het op de markt brengen:

• Nationale toelating (Toelatingsnummer  XXXXB)
• Nationale registratie (Registratienummer BE-REG-XXXXX)
• Nationale kennisgeving (Kennisgevingsnummer NOTIFXXX)
• Europese toelating (Toelatingsnummer BE20XX-XXXX)
• Parallelinvoer/-handel (Toelatingsnummer XX/IP)