Vous trouverez ci-dessous quelques-unes des questions les plus fréquemment posées concernant l'enregistrement des appareils médicaux lourds d'imagerie médicale: 

1. Pour quelles dates au plus tard doit-on soummettre les questionnaires excel?

Lors de l’installation et de l'exploitation d'un nouvel appareil, d'un remplacement ou de la modification d’informations déclarées au cadastre (par exemple, le déménagement de l'appareil sur un autre campus), les informations nécessaires doivent être communiquées au cadastre au moins un mois avant la mise en service de l'appareil. Vous retrouverez la procédure dans le manuel des documents de notification. Des notifications tardives de l'hôpital peuvent entraîner des problèmes de délai de réception du numéro de facturation de l'INAMI qui ne sera pas attribué rétroactivement dans ce cas.
ATTENTION : A partir du 1er octobre 2022, le gestionnaire ou l'exploitant de l'appareil doit soumettre un MID-ID au SPF Santé publique avant l'achat d’un appareil d'imagerie médicale et ce, uniquement pour les appareils qui relèvent du cadastre (CT, PET, PET-CT, PET-IRM, SPECT-CT et IRM).

2. Les appareils cone-beam-CT doivent-ils être enregistrés?

Un cone-beam-CT n’est pas un CT. Les appareils cone-beam-CT ne font pas partis de la liste des  appareils médicaux lourds repris dans l’arrêté royal du 25 avril 2014 portant la liste de l’appareillage médical lourd au sens de l’article 52 de la loi coordonnée sur les hôpitaux et autres établissements de soins. Donc Ils ne doivent pas être encodés.

3.  Quel numéro de séquence pour un appareil?

Le nom du document ‘Notification des appareils médicaux lourds’ doit se présenter comme suit : XXX-Y-ZZZZ-NOTIFICATION_APPAREIL (par ex. 111-SPECT-CT1-2015-NOTIFICATION_APPAREIL); où le XXX correspond au numéro d'agrément de l'hôpital (ou le nom de l'exploitant si celui-ci n'est pas un hôpital), le Y au type d'appareil (CT, PET, PET-CT,PET-IRM, SPECT-CT ou IRM) et le ZZZZ à l'année de la notification. Si votre institution possède plusieurs appareils du même type, veuillez attribuer un numéro de séquence à ces appareils (par ex. CT1, CT2,...) dans le nom du document excel. Le numéro de séquence est donc unique.
Quand un appareil est mis hors service et est ensuite remplacé par un autre appareil, il faut lui attribuer un nouveau numéro de séquence.
Veuillez conserver le numéro de séquence et l’utiliser dans toute communication ultérieure.

4. Quel fichier faut-il envoyer au SPF?

Afin de traiter vos données correctement, nous vous demandons d’utiliser toujours la dernière version du fichier Excel publié sur notre site web, sans modifier la mise en page. Chaque appareil devra être encodé séparément dans le fichier d’origine. 

5. Faut-il encoder le code device unique identifier?

Ce champ est actuellement optionnel. Si vous ne parvenez pas à vous procurer ce code, vous pouvez laisser ce code à blanc. Par contre, les autres codes DICOM doivent être obligatoirement remplis.

6. Comment doit-on remplir les données DICOM pour les appareils hybrides?

Il est possible que les codes DICOM soient composés de deux parties pour les appareils hybrides. Dans ce cas, il faut encoder les deux parties. Pour les appareils PET-CT ou  SPECT-CT, par exemple il faudra encoder les données pour le PET ou le SPECT suivi  d’un slash (/)  ensuite encoder les informations CT de l’appareil.

7. A qui dois-je adresser mes questions concernant la facturation des appareils médicaux lourds?

Pour toutes questions concernant la facturation  des études menées sur les appareils médicaux lourds, il faut prendre contact avec l’INAMI par mail à l’adresse générique : medical-imaging@riziv.fgov.be

8. Que dois-je faire si je ne connais pas les codes « manufacturer name », « station name », « device serial number » ou bien que ceux-ci soient incomplets ?

Si vous ne connaissez pas ces champs, vous pouvez prendre contact avec le distributeur/fabricant de votre appareil afin d’obtenir les informations correctes. Il est exceptionnellement possible que le « Device serial number » soit indisponible sur votre appareil, malgré tout, nous attendons de vous que ce numéro soit repris dans le(s) formulaire(s). Par exemple, si votre appareil indique le caractère « * » comme « Device serial number », vous devez alors prendre contact avec le distributeur/fabricant de l’appareil pour qu’il vous fournisse le correct « device serial number », que vous notifierez dans le questionnaire Excel en lieu et place de « * ».
Nous sommes conscients que, dans certains cas, certaines informations telles que le « device serial number » et « station name » ne sont disponibles que peu de temps avant l'installation de l'appareil. Dans ce cas, il est important de nous envoyer tout de même le formulaire de notification de l'appareil, afin que les autres données puissent déjà être vérifiées. Dès que vous disposez des données manquantes, vous pouvez nous envoyer un formulaire de notification actualisée. Il est important que nous recevions ces informations avant la mise en service de l'appareil afin d'éviter des problèmes avec la date de début de la facturation.

9.  L'utilisation de "001" au lieu de "000" comme trois derniers chiffres du numéro de facturation d'appareil, afin de procéder à une facturation dans les délais lors de l'utilisation d'un appareil de remplacement, est-elle également autorisée au cours d'une période de chevauchement où tant l'appareil RMN "ancien" - qui a été mis hors service - que l'appareil "nouveau" - qui va être mis en service - sont utilisés?

Non, le recours aux numéros de facturation finissant par « 001 » ne peut s’appliquer dans ce cas.

Lorsqu’un appareil est défectueux et qu’un appareil de remplacement est utilisé, on peut    (temporairement) facturer avec le numéro de l’ancien appareil, en donnant comme derniers chiffres “001” au lieu de ‘’000”.  Mais cela n’est autorisé que dans cette situation et jusqu’au retour de l’appareil réparé ou jusqu’à la mise en service d’un nouvel appareil. 

Quand un nouvel appareil est mis en service, un nouveau numéro de facturation lui est attribué (s’il satisfait à toutes les conditions). Le numéro de l’ancien appareil est alors désactivé.  On ne peut attribuer un numéro de facturation d'appareil unique à un nouvel appareil RMN que :

 
  • s’il remplace un autre appareil, afin de rester en conformité avec le nombre de services agréés et programmés disposant d’appareil(s) RMN ;
  • ou si ce nouvel appareil vient à échéance dans le cadre de la programmation en vigueur et que le service concerné dispose des agréments nécessaires.

 Cette procédure relève de la compétence de l’INAMI, pour de plus amples informations, nous vous référons vers eux.
https://www.riziv.fgov.be/fr/professionnels/etablissements-services/hopitaux/soins/Pages/imagerie-medicale.aspx

 

10. Que faut-il faire lorsqu’un appareil est en panne et qu’un autre appareil est temporairement utilisé en remplacement ?

Lorsqu’un appareil est en panne et qu’un autre appareil est temporairement utilisé en remplacement, alors le numéro de facturation de l’INAMI de l’appareil défectueux peut être temporairement utilisé durant cette période pour la facturation des examens effectués avec l’appareil de remplacement – en modifiant les 3 derniers chiffres « 000 » par « 001 ». 
Cette procédure est uniquement possible dans cette situation spécifique, en d’autres mots, jusqu’au moment où l’appareil défectueux est réparé ou jusqu’au moment où un nouvel appareil de remplacement est mis en service.
En cas de remplacement, l’ancien appareil doit être signalé hors service au cadastre et le nouvel appareil de remplacement doit être déclaré au cadastre.
Le nouvel appareil reçoit ensuite un nouveau numéro de facturation (si tous les critères sont remplis). Le numéro de facturation de l’appareil mis hors service définitivement est désactivé.
Cette procédure relève de la compétence de l’INAMI, pour de plus amples informations, nous vous référons vers eux.
https://www.riziv.fgov.be/fr/professionnels/etablissements-services/hopitaux/soins/Pages/imagerie-medicale.aspx

11. Où pouvons-nous trouver un IRM « ouvert » en Belgique (pour les personnes souffrant de claustrophobie et/ou d’obésité) ?

Actuellement, il n’y a plus d’IRM « ouvert » dans notre pays.   
Il existe un malentendu courant selon lequel un système d’IRM « ouvert » est une parfaite alternative à un système « non-ouvert ». La qualité diagnostique d’un examen réalisé sur un système “ouvert” est plus basse que sur un système fermé.
Les hôpitaux ayant reçu des communautés, l’autorisation d’installer un appareil IRM, sont entièrement libres de choisir d’acquérir un appareil IRM ouvert ou non.
Bien qu’au jour d’aujourd’hui, tous les systèmes IRM en Belgique soient des systèmes non-ouvert, ne signifie pas pour autant qu’un examen IRM ne peut avoir lieu. 
Selon le type d’examen à effectuer, le patient peut éventuellement être glissé avec les pieds dans le « tube », de sorte que la tête puisse rester en dehors de l’appareil et que le patient puisse regarder autour de lui. De cette manière, les patients souffrent moins d’oppression.  
Un scan IRM est également possible avec une sédation légère, sous la condition que le patient soit accompagné d’un chauffeur car suite à la sédation, il ne peut pas conduire lui-même une voiture.
Nous conseillons aux patients de discuter des possibilités avec le médecin traitant.
En cas d’obésité, nous pouvons vous dire que les systèmes IRM ouverts ont une hauteur maximale de 40-45 cm. Un ventre “plus haut” en position couchée n’est donc pas possible dans un système ouvert.
De nombreux appareils “non ouverts” peuvent supporter un poids corporel allant jusqu’à 250 kg.
De plus, la largeur du tube atteint souvent 70 cm. En d'autres termes, la plupart des patients obèses peuvent être scannés aussi bien sur un système non ouvert et la perte de qualité de l'image sur un système ouvert (et donc des informations fournies par l'examen) ne l'emporte pas sur le confort supplémentaire qu'ils éprouvent.
Nous conseillons également à ces patients de discuter des possibilités avec le médecin traitant. Le médecin traitant peut toujours demander au service de radiologie quelles sont les possibilités.

12. Un IRM ou un CT peuvent-ils être installés dans un centre privé ?

Un appareil IRM peut être exploité uniquement s’il est installé au sein d’un service médico-technique agréé (c’est-à-dire nécessairement dans un hôpital) et si l’appareil médical lourd s’inscrit dans la programmation.
Un appareil CT peut aussi être uniquement exploité s’il est installé au sein d’un service médico-technique agréé (c’est-à-dire nécessairement dans un hôpital). En outre, chaque appareil CT devra être conforme aux règlements de l’Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire.
Les appareils médicaux lourds cités ci-dessus ne peuvent d’ailleurs être ni installés, ni utilisés, sans l’accord préalable de l’entité fédérée compétente.
Les appareils d’imagerie médicale peuvent faire l’objet d’une inspection à tout moment.
La loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et les autres établissements de soins, prévoit, sans préjudice de l'application des sanctions prévues par le code pénal, d'éventuelles sanctions répressives en cas de non-respect des dispositions ci-dessus. 

13. Combien de temps faut-il au demandeur avant de recevoir le numéro de facturation de l’INAMI ?

Suite à la notification d’un appareil auprès du service Data et Information stratégique du SPF Santé Publique, le traitement peut durer jusqu’à 4 semaines.
Il est donc important que les questionnaires soient complètement et correctement soumis.
Afin de garantir un enregistrement sans contretemps, nous vous demandons de parcourir attentivement le questionnaire « Notification des appareils médicaux lourds » et le manuel d’utilisateur ci-joint et de signaler votre appareil en temps utiles, c’est à dire au moins 1 mois avant la mise en service prévue, à l’adresse de contact générale pour le cadastre des appareils médicaux lourds d’imagerie médicale.
Une notification tardive peut engendrer des problèmes de réception à temps voulu du numéro de facturation de l’INAMI, et ne pourra pas, dans ce cas, être accordé rétroactivement.

14. Nous n’avons pas encore reçu le numéro de facturation, qui devons-nous contacter ? 

Pour des questions liées au numéro de facturation et aux autres questions concernant la facturation, vous pouvez directement prendre contact avec l’INAMI via l’adresse email suivante :
medical-imaging@riziv.fgov.be

15. Pourquoi la date de mise hors service d’un ancien appareil ne peut pas coïncider avec la date de mise en service du nouvel appareil ?   

La raison pour laquelle la date de mise hors service de l’ancien appareil et la date de mise en service du nouvel appareil ne doit pas coïncider est d’éviter tout problème lié à la facturation.  
En fait, il est possible qu’en cas de chevauchement de ces dates, un agrément et/ou une autorisation soit temporairement dépassé(e).
Lorsque la date de mise hors service et la date de mise en service correspondent, alors l’inactivation de l’ancien numéro de facturation et l’activation du nouveau numéro de facturation s’associeront parfaitement (à condition que toutes les conditions légales soient remplies).

16. Comment se fait-il qu'il y ait une différence entre la date que nous avons inscrite comme date de mise en service dans le formulaire de notification et la date de début de validité du numéro de facturation de l'INAMI ?

Cela peut avoir différentes causes :

  • Les conditions relatives à l’agrément de l’appareil et/ou au service d’imagerie médicale ont été satisfaites tardivement.
  • Les conditions relatives à l’autorisation du AFCN ont été satisfaites tardivement.
  • Les formulaires de notifications ont été transmis tardivement, de manière complète et correcte au service Data & Information Stratégique du SPF Santé Publique.

La date du numéro de facturation de l’INAMI ne peut prendre effet au plus tôt qu’à partir de
la date à laquelle l’équipe datamanagement du SPF Santé Publique, Sécurité de la chaine alimentaire et environnement a reçu les documents complétés correctement et de manière complète, et si toutes les conditions sont satisfaites. C’est pourquoi l’équipe datamanagement demande les documents au moins 1 mois à l’avance, afin que tout puisse être vérifié (pour certains dossiers, des informations supplémentaires doivent être demandées) et que vous ayez également du temps afin d’apporter d’éventuelles corrections aux documents et de nous les renvoyer.

17. Doit-on signaler une simulation de CT?

Dans l'arrêté royal du 25 avril 2014 comportant la liste de l’appareillage médical lourd (au sens de l'article 52 de la loi coordonnée sur les hôpitaux et autres établissements de soins) ne fait aucune distinction entre les domaines d'application des appareils CT. Les appareils CT du service de radiothérapie doivent donc également être déclarés au cadastre.

18. Pour quels appareils devons-nous avoir un agrément par appareil et pour quels appareils, un agrément du service d’imagerie médicale est suffisant afin d’obtenir un numéro de facturation de l’INAMI ?

Pour les appareils IRM, PET, PET-IRM et PET-CT, un agrément par appareil est nécessaire par-dessus l’agrément pour le service d’imagerie médicale. De plus, ces appareils relèvent de la programmation.
L’article 54 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins stipule que les appareils et équipements qui sont désignés comme étant de l’appareillage médical lourd dans la liste de l’appareillage médical lourd ne peuvent pas être installés, ni exploités sans l’autorisation préalable de l’autorité visée aux articles 128, 130 ou 135 de la Constitution. Cette autorisation est requise même lorsque l'initiateur ne fait pas appel à l'intervention visée à l'article 63 et même lorsque l'investissement a lieu en dehors d'un hôpital ou d'une institution médico-sociale.
Cela signifie que les hôpitaux qui souhaitent acheter un appareil lourd d'imagerie médicale, doivent contacter la Communauté ou la Région compétente pour demander une autorisation.

19. Que se passe-t-il s’il y a une différence dans les champs Dicom que nous avons mentionnés via le formulaire de notification et ceux dans le document que nous avons reçu du fournisseur/distributeur ?

Lorsque l’équipe de datamanagement du SPF Santé Publique, Sécurité de la chaine alimentaire et environnement reçoit l’attestation du fournisseur, les données du cadastre (notification originale de votre institutions) et les informations reçus du fournisseur sont comparés.
Le contrôle s’effectue plus précisément sur les champs ‘Station name’, ‘Manufacturer model name’, ‘Device serial number’, & ‘Device unique identifier’.
Pour de petites différences, comme des fautes de frappes, autres dénominations,… (par exemple, SIEMENS-BZD550 à la place de BZD550 ou INFINIA HK4 à la place de INFINIA Hawkeye 4), le cadastre est automatiquement adapté selon les données issues du fournisseur, sans en informer l’exploitant.
Pour de grandes différences, le cadastre sera également adapté, mais l’exploitant de l’appareil sera bien mis au courant des modifications apportées. Celui-ci peut alors prendre contact avec le fournisseur pour obtenir plus d’informations.

20. Questions concernant l'autorisation de la Communauté ou de la Région compétente:

Que devons-nous remplir dans le champ "date d’autorisation de la Communauté ou Région compétente" ?
Ce champ doit être rempli pour toutes les notifications au cadastre pour les appareils CT et SPECT-CT à partir du 15/11/2021. Dans la circulaire du 05/11/2021 vous trouverez une explication détaillée de ce champ.
Un appareil dispose déjà d'une autorisation de la Communauté ou de la Région compétente au moment de l'acquisition. Cet appareil va être mis à jour, devons-nous faire une nouvelle demande d'autorisation auprès de la Communauté ou de la Région compétente ? 
Si suite à une mise à jour ou un déménagement, les informations sur un appareil changent par rapport à celles que vous avez déclarées préalablement au Cadastrer, vous devez faire une nouvelle demande d’autorisation auprès de la Communauté ou de la Région compétente et notifier la date d’autorisation au Cadastre.
Qui devons-nous contacter pour obtenir l'autorisation de la Communauté ou de la Région compétente ?
Pour la demande de l'autorisation, vous pouvez vous tourner vers :
- Agence pour les soins et la santé : votre gestionnaire de dossier à l'Agence pour les soins et la santé.
- AVIQ : soins.hospitaliers@aviq.be
- Fédération Wallonie-Bruxelles : documents.sante@cfwb.be
- Commission communautaire commune : sante-gezondheid@ccc.brussels 
- Communauté germanophone : sarah.paquet@dgov.be ou guillaume.westenbohm@dgov.be
J'attends uniquement la "date d’autorisation de la Communauté ou de la Région compétente" pour mon appareil CT ou SPECT-CT, dois-je notifier l'appareil au Cadastre ?
Oui, car l’appareil doit certainement être notifié avant sa mise en service, afin d'éviter des problèmes successifs avec la date de début du numéro de facturation INAMI. Toutefois, un numéro de facturation ne peut être obtenu qu'une fois que l'institution a complété la notification au Cadastre avec la date de l'autorisation (et ce, à condition que toutes les exigences légales soient respectées).
Combien de temps à l'avance la notification au Cadastre doit-elle être réalisée afin que l'autorisation soit obtenue à temps pour l'utilisation d'un nouvel appareil ou d'un appareil de remplacement ?
La procédure de notification de l'appareil au Cadastre doit avoir lieu au moins un mois avant la mise en service prévue de l'appareil. Il est important que nous recevions la notification à temps, afin d'éviter des problèmes avec la date de début du numéro de facturation de l’INAMI. Si vous attendez toujours la date d'autorisation de la Communauté ou la Région compétente, voir la question 20 d.

21. Questions concernant le MID-ID

a. Qu'est-ce qu'un MID-ID ?
Le MID-ID, "Medical Imaging Device identifier", est une première phase du projet plus vaste d'informatisation du cadastre dans lequel, à terme, les hôpitaux pourront notifier des informations sur les appareils dans un portail web et avoir accès en temps réel aux informations figurant dans le cadastre pour leur institution. A partir du 1er octobre 2022, le gestionnaire ou l'exploitant de l'appareil doit soumettre un MID-ID au SPF Santé publique avant l’achat d’un appareil d'imagerie médicale et ce, uniquement pour les appareils relevant du cadastre (CT, PET, PET-CT, PET-IRM, SPECT-CT et IRM).
Le MID-ID consistera en un numéro d’identification unique, immuable et indissociable pour les appareils lourds d’imagerie médicale et servira :

  •  de clé entre un appareil, les documents liés à cet appareil et les informations sur l’appareil dans le cadastre, et ;
  • d’identifiant d’un appareil dans le cadre de la communication entre le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, l’AFCN, l’INAMI, le fournisseur et le gestionnaire ou exploitant de l’appareil.  

b. Les appareils déjà inscrits au Cadastre avant le 1er octobre 2022 recevront-ils également un MID-ID ?
Le SPF lui-même attribuera un MID-ID aux appareils existants et déjà inscrits au cadastre avant l'entrée en vigueur du MID-ID, donc avant le 1er octobre 2022, ceci afin d’éviter une charge de travail supplémentaire pour le secteur.
Les gestionnaires ou les exploitants qui notifient un appareil au cadastre après l'entrée en vigueur du MID-ID, devront demander le MID-ID dans l'application web prévue à cet effet.

c. Comment demander un MID-ID ?
Pour les nouveaux appareils, l'hôpital devra demander le MID-ID dans l'application développée à cet effet.
Chaque hôpital dispose déjà d'un "administrateur local Portahealth". Il s'agit de la personne qui a accès aux applications Portahealth du SPF Santé publique et qui peut déléguer (et retirer) l'accès au sein de l'hôpital, par exemple à un physicien, au personnel des services de radiologie, de radiothérapie ou de médecine nucléaire, etc.
L'accès à l'application MID-ID peut être demandé via l'administrateur local de Portahealth.
 
d. Je n’ai pas accès à l’application MID-ID ?
Actuellement, chaque hôpital dispose déjà d'un "administrateur local de Portahealth". Il s'agit de la personne qui a accès aux applications Portahealth du SPF Santé publique et qui peut déléguer (et retirer) l'accès au sein de l'hôpital. Veuillez consulter votre administrateur local Portahealth.

e. Ou et à qui dois-je renseigner le MID-ID ?
Le numéro MID-ID devra être physiquement visible sur l’appareil lié.
Le numéro MID-ID servira d’identifiant de l’appareil lors des échanges d’informations entre tous les acteurs concernés par l’inscription et l’exploitation de l’appareil, c’est-à-dire : le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, l’AFCN, l’INAMI, le fournisseur et le gestionnaire ou exploitant de l’appareil.

f. Plusieurs numéros MID-ID ont été demandés accidentellement, comment puis-je les effacer ?
Le MID-ID est attribué dès la demande dans l’application prévue à cet effet, sans condition et en temps réel. Etant donné que le MID-ID est attribué sans condition, l’obtention d’un MID-ID ne révèle rien sur le statut des agréments, autorisations et autres obligations légales. Par conséquent, aucun droit n’est conféré à l’attribution du MID-ID.
Le fait d’avoir reçu plusieurs numéros MID-ID n’a donc pas de conséquences directes sur la suite de la procédure d’inscription de votre appareil. D’une part, les numéros MID-ID supplémentaires peuvent être gardés pour vos futures inscriptions d’appareils (du même type d’appareil) au Cadastre et d’autre part, le numéro MID-ID qui sera lié au nouvel appareil, servira de clé unique finale pour ce dernier.

g. Comment savoir si mon numéro MID-ID est lié à mon nouvel appareil ?
Le SPF Santé publique prévoit que dans l'application, le gestionnaire ou l'exploitant pourra consulter les MID-ID demandés pour ses appareils et voir si le MID-ID est lié à un appareil notifié au cadastre.

h. Doit-on demander un nouveau MID-ID en cas de déménagement, de mise à jour ou de mise à niveau d'un appareil existant ?
Pour un appareil existant qui a déjà reçu un MID-ID, il n'est plus nécessaire de demander un nouveau MID-ID. Le MID-ID est conservé pendant toute la durée de vie de l'appareil.
Cependant, le déménagement, la mise à jour des données administratives ou la mise à niveau de l’appareil lui-même doivent toujours être notifiées selon la procédure habituelle. C’est-à-dire, la mise hors service (administrative) de l'appareil au moyen du document " Notification de changement de statut des appareils médicaux lourds " et sa remise en service au moyen du document " Notification des appareils médicaux lourds " avec les données actualisées.

Kontaktinformationen

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
Direction Générale des Soins de Santé
Service Data et Information Stratégique