De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een klinische proef met genetisch gewijzigde vaccins voor de behandeling van hepatitis B van de firma GlaxoSmithKline Biologicals. De proef dient om de veiligheid, immunogeniciteit en doeltreffendheid te beoordelen van kandidaat-vaccins voor de behandeling van hepatitis B bij volwassen patiënten met chronische hepatitis B.

In de klinische proef worden drie kandidaat-vaccins getest in het kader van een nieuw vaccinatieschema. De vaccins ChAd155-hIi-HBV en MVA-HBV zijn genetisch gewijzigd en coderen voor het hepatitis B-kernantigeen (HBcAg) en het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg). Deze vaccins zijn ontwikkeld om de immuniteit tegen het hepatitis B-virus te herstellen en om zo het virus te elimineren of de HBsAg-concentratie te verlagen, zodat de patiënten de behandeling met nucleoside- of nucleotideanalogen veilig kunnen stopzetten zonder virologische of klinische terugval. Het vaccinatieschema omvat ook de opeenvolgende of gelijktijdige toediening van een therapeutisch vaccin dat de eiwitten HBcAg en HBsAg bevat, samen met een adjuvans. Alle vaccins worden intramusculair toegediend.

Het vaccinatieschema is bedoeld voor de behandeling van HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten met chronisch gecompenseerd leverlijden zonder cirrose.

De klinische proef zal plaatsvinden in het Erasmusziekenhuis in Brussel, UZ Antwerpen, UZ Leuven, Cliniques Universitaires Saint-Luc in Brussel, UZ Gent en in SGS Life Science Services in Antwerpen.

Als burger kunt u zich over deze aanvraag uitspreken. Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in klinische proeven organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging (zoals vastgelegd in het Koninklijk Besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten). U krijgt hiervoor toegang tot de gegevens uit het aanvraagdossier (met uitzondering van confidentiële gegevens) en tot een online formulier om commentaar te geven of vragen te stellen over het dossier.

U wordt uitgenodigd om als burger actief deel te nemen aan de publieksraadpleging over deze proef die loopt tot en met 23 augustus 2018.

De volgende documenten, met betrekking tot het dossier, worden u ter beschikking gesteld:

Formulier voor de raadpleging (Deze raadpleging werd afgesloten op 23 augustus 2018.)

Opmerking bij het online-formulier: in geval van problemen kunt u uw commentaar en/of vragen via het hieronder vermelde mailadres bezorgen aan de bevoegde dienst.

Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be