Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’un essai clinique portant sur des vaccins génétiquement modifiés de la firme GlaxoSmithKline Biologicals contre l’hépatite B. Cet essai a pour but d’évaluer la sécurité, l’immunogénicité et l’efficacité des vaccins candidats pour le traitement de l’hépatite B chez des patients adultes atteints d’hépatite B chronique.
Lors de l’essai clinique, trois candidats vaccins sont testés dans le cadre d’un nouveau schéma de vaccination. Les vaccins ChAd155-hIi-HBV et MVA-HBV sont génétiquement modifiés et encodent les antigènes core (HBcAg) et de surface (HBsAg) du virus de l’hépatite B. Ces vaccins sont développés pour restaurer l’immunité vis-à-vis du virus de l’hépatite B, entraînant l’élimination ou la diminution de la concentration en HBsAg, afin de permettre aux patients d’interrompre le traitement par analogues nucléosidiques en toute sécurité, sans rechute virologique ni clinique. Le schéma de vaccination inclut également l’administration d’un vaccin thérapeutique constitué de protéines recombinantes (HBcAg et HBsAg) et adjuvanté, de manière soit séquentielle, soit concomitante à l’administration des deux vaccins génétiquement modifiés. Tous les vaccins sont administrés par voie intramusculaire.
Le schéma de vaccination est destiné à traiter les patients chroniques HBeAg-positifs et HBeAg-négatifs avec hépatopathie compensée et sans cirrhose.
L'essai clinique sera mené à l’Hôpital Erasme à Bruxelles, l’Hôpital Universitaire d’Anvers, l’Hôpital Universitaire de Louvain, aux Cliniques universitaires Saint-Luc à Bruxelles, à l’Hôpital Universitaire de Gand et aux SGS Life Science Services à Anvers.
Comme citoyen, vous pouvez vous prononcer sur cette demande d’essai clinique. Pour chaque demande d’utilisation d'organismes génétiquement modifiés dans des essais cliniques, l’autorité organise une consultation du public pendant 30 jours (conformément à l'Arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant). Vous avez accès aux données du dossier de demande (à l’exception des données confidentielles), ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer des commentaires ou poser des questions sur ce dossier.
Jusqu’au 23 août 2018 inclus, vous êtes invités en tant que citoyen à participer activement à la consultation publique sur cet essai.
Les documents suivants, relatifs à ce dossier, sont à votre disposition:
- L'information pour le public (.PDF): quelques pages d'information vulgarisée;
- Le résumé du dossier technique (anglais) (.PDF) appelé SNIF: une vingtaine de pages résumant le dossier;
- Le dossier technique complet de ChAd155-hIi-HBV (PDF) et de MVA-HBV (.PDF) (anglais) à l'exception des données confidentielles, qui consiste en plusieurs dizaines de pages ainsi que une annexe avec des informations de sécurité en ce qui concerne ChAd155-hIi-HBV (PDF) et MVA-HBV (.PDF) (Environmental Risk Assessment ; en anglais)
Formulaire de consultation (Cette consultation a été clôturée le 23 août 2018.)
Remarque concernant le formulaire en ligne : en cas de problème, vous pouvez faire parvenir vos commentaires et/ou questions au service compétent via l’adresse e-mail ci-dessous.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be