Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’un essai clinique portant sur le vaccin génétiquement modifié ChAd155-RSV de la firme GlaxoSmithKline Biologicals. Cet essai a pour but de fournir des informations cruciales sur le profil de sécurité, de réactogénicité et d’immunogénicité de ce vaccin chez les nourrissons, ainsi que sur le risque d’infection à RSV exacerbée induite après vaccination.
GSK Biologicals développe le vaccin pédiatrique ChAd155-RSV destiné à protéger les nourrissons des infections dues au virus respiratoire syncytial (RSV). Le vaccin est une suspension d’un vecteur viral recombinant non réplicatif, du sérotype 155 de l’adénovirus du groupe C dérivé du chimpanzé (ChAd155), modifié en vue d’exprimer trois protéines du RSV.
Dans l’essai clinique, le vaccin ChAd155-RSV est administré par voie intramusculaire selon un schéma d’une ou de deux doses (données à 0 et 1 mois) à des nourrissons âgés de 6 et 7 mois et susceptibles de ne pas avoir été exposés au RSV.
L'essai clinique sera mené à l’hôpital universitaire d’Anvers et à l’hôpital universitaire de Louvain.
Comme citoyen, vous pouvez vous prononcer sur cette demande d’essai clinique. Pour chaque demande d’utilisation d'organismes génétiquement modifiés dans des essais cliniques, l’autorité organise une consultation du public pendant 30 jours (conformément à l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant). Vous avez accès aux données du dossier de demande (à l’exception des données confidentielles), ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer des commentaires ou poser des questions sur ce dossier.
Jusqu’au 26 décembre inclus, vous êtes invités en tant que citoyen à participer activement à la consultation publique sur cet essai.
Les documents suivants, relatifs à ce dossier, sont à votre disposition:
- L'information pour le public (.PDF): quelques pages d'information vulgarisée;
- Le résumé du dossier technique (anglais) (.PDF) (anglais) appelé SNIF: une trentaine de pages résumant le dossier;
- Le dossier technique complet (.PDF) (anglais) à l'exception des données confidentielles, qui consiste en plusieurs dizaines de pages ainsi que une annexe (.PDF) (anglais) avec des informations de sécurité.
Formulaire de consultation (cette consultation a été clôturée le 26 décembre 2018)
Remarque concernant le formulaire en ligne: en cas de problème, vous pouvez faire parvenir vos commentaires et/ou questions au service compétent via l’adresse e-mail ci-dessous.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be