De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een aanvraag voor een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel Talimogene Laherparepvec voor de behandeling van gevorderde tumoren.
De proef dient om de veiligheid en de werkzaamheid van Talimogene Laherparepvec te evalueren bij pediatrische personen met gevorderde tumoren gesitueerd buiten het centrale zenuwstelsel en die toegankelijk zijn voor directe injectie.
In deze klinische proef wordt Talimogene laherparepvec van de firma Amgen toegediend. Het is een gewijzigd herpes simplex virus (HSV) type-1 (het ‘koortsblaas’ virus) waaraan het zogenaamde humaan GM-CSF-geneesmiddel werd toegevoegd. Humaan GM-CSF wordt gebruikt om patiënten met een te laag aantal witte bloedcellen te behandelen.
Talimogene laherparepvec wordt toegediend door middel van een injectie met een naald direct in één of meerdere tumoren. Het geneesmiddel werd ontwikkeld met een complementair werkingsmechanisme. Het vernietigt direct cellen in de tumor waarin het wordt geïnjecteerd, en het activeert de lichaamseigen cellen van het immuunsysteem die vechten om de tumorcellen die verspreid zijn over het lichaam te vernietigen, dus niet enkel ter hoogte van de injectieplaats. De oorspronkelijke versie (het “wilde type”) van HSV type-1 kan verscheidene symptomen veroorzaken, zoals koortsblaasjes. Als gevolg van de wijzigingen die werden aangebracht in Talimogene Laherparepvec, is het weinig waarschijnlijk dat het deze symptomen zal veroorzaken.
De klinische proef zal plaatsvinden in het Universitair Ziekenhuis te Gent.
Als burger kunt u zich over deze aanvraag uitspreken. Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in klinische proeven organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging (zoals vastgelegd in het Koninklijk Besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten). U krijgt hiervoor toegang tot de gegevens uit het aanvraagdossier (met uitzondering van confidentiële gegevens) en tot een online formulier om commentaar te geven of vragen te stellen over het dossier.
U wordt uitgenodigd om als burger actief deel te nemen aan de publieksraadpleging over deze proef die loopt tot en met 24 april 2019.
De volgende documenten, met betrekking tot het dossier, worden u ter beschikking gesteld:
- De informatie voor het publiek (.PDF): enkele pagina's met gevulgariseerde informatie;
- De samenvatting van het technisch dossier (.PDF) genoemd SNIF(Engelstalig): een samenvatting van het dossier van een twintigtal pagina's;
- Een bijlage met veiligheidsinformatie (.PDF) (Engelstalig).
Formulier voor de raadpleging (deze raadpleging werd afgesloten op 24 april 2019)
Opmerking bij het online-formulier: in geval van problemen kunt u uw commentaar en/of vragen via het hieronder vermelde mailadres bezorgen aan de bevoegde dienst.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be