De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel Talimogene Laherparepvec. De proef dient om de veiligheid en de werkzaamheid van Talimogene Laherparepvec te evalueren bij pediatrische personen met gevorderde tumoren gesitueerd buiten het centrale zenuwstelsel en die toegankelijk zijn voor directe injectie. De publieksraadpleging loopt van 24 maart tot en met 24 april 2019.
In deze klinische proef wordt Talimogene laherparepvec van de firma Amgen toegediend. Het is een gewijzigd herpes simplex virus (HSV) type-1 (het ‘koortsblaas’ virus) waaraan het zogenaamde humaan GM-CSF-geneesmiddel werd toegevoegd. Humaan GM-CSF wordt gebruikt om patiënten met een te laag aantal witte bloedcellen te behandelen.
Talimogene laherparepvec wordt toegediend door middel van een injectie met een naald direct in één of meerdere tumoren. Het geneesmiddel werd ontwikkeld met een complementair werkingsmechanisme. Het vernietigt direct cellen in de tumor waarin het wordt geïnjecteerd, en het activeert de lichaamseigen cellen van het immuunsysteem die vechten om de tumorcellen die verspreid zijn over het lichaam te vernietigen, dus niet enkel ter hoogte van de injectieplaats. De oorspronkelijke versie (het “wilde type”) van HSV type-1 kan verscheidene symptomen veroorzaken, zoals koortsblaasjes. Als gevolg van de wijzigingen die werden aangebracht in Talimogene Laherparepvec, is het weinig waarschijnlijk dat het deze symptomen zal veroorzaken.
De klinische proef zal plaatsvinden in het Universitair Ziekenhuis te Gent.
Als burger kunt u uw mening geven over deze aanvraag tot klinische proef.
Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende 30 dagen een publieksraadpleging ( in toepassing van het koninklijk besluit van 21 februari). U hebt hiervoor toegang tot diverse gegevens uit het aanvraagdossier en een online-formulier (HTML) om commentaar te geven of vragen te stellen.
De publieksraadpleging loopt tot en met 24 april 2019.
Algemene informatie op GGO- raadplegingen van het publiek (HTML)