Sommige instellingen hanteren en bewaren het poliovirus, onder meer in het kader van de productie van vaccins.

Richtlijnen voor vaccinproducenten of andere instellingen die het poliovirus hanteren of bewaren

De richtlijnen zijn bedoeld voor vaccinproducenten of andere instellingen die het poliovirus van het type 2 hanteren en bewaren. Afhankelijk van het gebruikte type poliovirus (wild vs OPV/Sabin) zijn de bijlagen 2 of 3 van GAP III van toepassing. Zie GAP III.

Certificering om het poliovirus te hanteren of te bewaren

Om in België het poliovirus van het type 2 te mogen hanteren en bewaren, moeten deze instellingen een certificering  aanvragen, voordat ze operationeel worden of binnen de drie maanden na de publicatie van het koninklijk besluit van 11 december 2019 betreffende de modaliteiten inzake het manipuleren en bewaren van poliovirussen van type 2

Formulier voor de aanvraag van een certificering om het poliovirus te hanteren en te bewaren

Een aanvraag tot certificering verplicht de aanvrager om de inspecties door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten te aanvaarden en de vergoeding die is voorzien voor elke inspectie te betalen. De kosten per inspectie bedragen 12.725 EUR. Het aantal inspecties zal afhangen van de aard en de omvang van het risico van de instelling en haar activiteiten.

Contactgegevens

  • Public Health Emergencies
    Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu
    Galileelaan, 5/2
    1210 Brussel
  • phe@health.belgium.be
  • Voor vragen over het certificerings- of erkenningsproces : 02 524 90 38
  • In geval van een inperkingsbreuk: 0476 60 56 05