De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een aanvraag voor het gebruik van het genetisch gewijzigd geneesmiddel Nous-PEV, bestaande uit de experimentele geneesmiddelen GAd-PEV en MVA-PEV, voor de behandeling van bepaalde long- en huidkankers.
Tijdens deze klinische studie wordt een nieuwe behandeling onderzocht, het vaccin Nous-PEV (van de firma ReiThera Srl), in combinatie met een standaardbehandeling met pembrolizumab (Keytruda®), voor de behandeling van huid- en longkankers die niet enkel door een operatie genezen kunnen worden. Nous-PEV wordt toegediend om de bestaande kanker te genezen of te verminderen. Het is dus een therapeutisch kankervaccin en zal worden toegediend in aanvulling van pembrolizumab.

Het bestaat uit twee vaccins die achtereenvolgens worden toegediend: GAd-PEV (primaire vaccinatie) en MVA-PEV (herhalingsvaccinatie). GAd-PEV en MVA-PEV zijn genetisch gemodificeerde organismen (GGO's). 

De studie zal naast de effectiviteit ook onderzoeken of de deelnemers Nous-PEV goed kunnen verdragen en of het veilig is om Nous-PEV in combinatie met pembrolizumab toe te dienen.

De klinische proef zal plaatsvinden in het UZ Leuven en het Grand Hôpital in Charleroi.

Geef uw mening

U kunt als burger uw mening geven over deze aanvraag. Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging (zoals vastgelegd in het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten). U krijgt hiervoor toegang tot de gegevens uit het aanvraagdossier (met uitzondering van de confidentiële gegevens) en tot een online formulier om commentaar te geven of vragen te stellen over het dossier.

U wordt uitgenodigd om als burger actief deel te nemen aan de publieksraadpleging die loopt tot en met 10 december 2020.

De volgende documenten, met betrekking tot het dossier, worden u ter beschikking gesteld:

Formulier voor de raadpleging (deze raadpleging werd afgesloten op 10 december 2020)

Opmerking bij het online-formulier: in geval van problemen kunt u uw commentaar en/of vragen via het hieronder vermelde mailadres bezorgen aan de bevoegde dienst.

Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be