Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié PR006A pour le traitement de la démence fronto-temporale avec mutations de la progranuline (DFT-GRN). La consultation publique se déroule du 28 juillet 2021 au 27 août 2021.
À chaque demande d’essai clinique lié à l’utilisation d'organismes génétiquement modifiés, l’autorité organise une consultation publique pendant trente jours (conformément à l'arrêté royal du 21 février 2005 (HTML)). En tant que citoyen, vous pouvez donner votre avis sur la demande d'essai avec le médicament génétiquement modifié PR006A pour le traitement de la démence fronto-temporale avec mutations de la progranuline (DFT-GRN).
La démence fronto-temporale (DFT), ou dégénérescence lobaire fronto-temporale, désigne un ensemble de troubles causés par la perte progressive de cellules dans les lobes frontaux et temporaux du cerveau. Ces régions du cerveau jouent un rôle important dans la prise de décisions, le contrôle du comportement, les émotions et le langage.
Les mutations du gène de la progranuline (GRN) sont une cause génétique fréquente de la DFT. Le gène GRN renferme le code génétique permettant de fabriquer la protéine progranuline (PGRN). Chez les patients présentant des mutations du GRN, la protéine PGRN est considérablement réduite, et cela peut être la cause des symptômes de la DFT.
Dans l’essai clinique, quinze patients (dont environ deux patients en Belgique) recevront une dose unique de PR006A (dose faible, moyenne ou élevée). L'objectif principal de cet essai est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérabilité et l’immunogénicité des trois niveaux de dose de PR006A et de quantifier les taux de PGRN dans le sang et le liquide céphalorachidien.
L'essai clinique aura lieu à l’Hôpital Universitaire de Louvain.
Comment donner mon avis ?
La consultation publique se déroule jusqu'au 27 août 2021 inclus. Vous avez accès aux diverses données du dossier de demande, ainsi qu’à un formulaire en ligne (HTML) pour envoyer vos commentaires ou poser vos questions sur ce dossier.
Informations générales sur les consultations publiques sur les OGM (HTML).