Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’une demande d’utilisation du vaccin génétiquement modifié VSV-GP128 (AMAL Therapeutics) pour le traitement du cancer colorectal.
Le cancer colorectal est le quatrième type de cancer le plus fréquent en Belgique. Un autre vaccin anticancéreux apparenté (ATP128) est déjà testé en combinaison avec un anticorps (BI 754091) qui améliore la réponse immunitaire pour attaquer le cancer. Cet essai clinique est actuellement en cours en Belgique, en Suisse et aux États-Unis. Les données de tests sur des modèles animaux montrent que l'utilisation combinée d'ATP128 et de VSV-GP128 augmentera les réponses immunitaires contre le cancer colorectal.
La modification de cet essai clinique en ajoutant le VSV-GP128 vise les patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV dans un cadre d'entretien après une première ligne de traitement systémique ou avec une maladie limitée au foie et qui sont éligibles pour une chirurgie hépatique.
L'objectif principal de cet essai est de déterminer la sécurité, la tolérance et l'efficacité (activité anti-tumorale) des thérapies combinées.
Dans cet essai clinique, 45 patients, dont une dizaine en Belgique, reçoivent une seule injection intraveineuse du vaccin viral VSV-GP128.
L'essai clinique aura lieu à l’Hôpital Universitaire d’Anvers et à l’Hôpital Universitaire de Louvain.
Donner votre avis
En tant que citoyen, vous pouvez vous prononcer sur cette demande. Pour chaque demande d’utilisation d'organismes génétiquement modifiés dans des essais cliniques, l’autorité organise une consultation du public pendant trente jours (conformément à l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant). Vous avez accès aux données du dossier de demande (à l’exception des données confidentielles), ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer des commentaires ou poser des questions sur ce dossier.
Jusqu’au 1er décembre inclus vous êtes invités en tant que citoyen à participer activement à la consultation publique sur cet essai.
Les documents suivants, relatifs à ce dossier, sont à votre disposition:
- L'information pour le public (.PDF): quelques pages d'information vulgarisée;
- Le résumé du dossier technique (.PDF) (anglais) appelé SNIF: seize pages résumant le dossier;
- Le dossier technique (.PDF) comprenant l’évaluation des risques environnementaux (ERA) (anglais).
Formulaire de consultation (cette consultation a été clôturée le 1er décembre 2021)
Remarque concernant le formulaire en ligne: en cas de problème, vous pouvez faire parvenir vos commentaires et/ou questions au service compétent via l’adresse e-mail ci-dessous.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be