De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een aanvraag voor het gebruik van de genetisch gewijzigde vaccins ChAd155-hIi-HBV en MVA-HBV (van de firma GlaxoSmithKline Biologicals) voor de behandeling van een infectie met het hepatitis B-virus (HBV).
Het doel van de klinische studie is een evaluatie van de veiligheid, de immunogeniciteit (het vermogen van het kandidaatvaccin om een immuunrespons op te wekken tegen het HBV en de werkzaamheid van het kandidaatvaccin. Deze klinische proef wordt uitgevoerd bij volwassen patiënten met chronische hepatitis B die weinig risico lopen op een ernstige verergering van hepatitis en die worden behandeld met nucleoside- of nucleotideanalogen (een groep van antivirale geneesmiddelen).
De kandidaatvaccins ChAd-hli-HBV en MVA-HBV zijn ontwikkeld om de immuniteit tegen het HBV te herstellen en om patiënten in staat te stellen hun behandeling met nucleoside- of nucleotide-analogen te onderbreken zonder terugval.
De klinische proef zal plaatsvinden in het Universitair Ziekenhuis Antwerpen en in SGS Life Science Services, Antwerpen.
Geef uw mening
U kunt als burger uw mening geven over deze aanvraag. Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging (zoals vastgelegd in het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten). U krijgt hiervoor toegang tot de gegevens uit het aanvraagdossier (met uitzondering van de confidentiële gegevens) en tot een online formulier om commentaar te geven of vragen te stellen over het dossier.
U wordt uitgenodigd om als burger actief deel te nemen aan de publieksraadpleging over deze proef die loopt tot en met 27 december 2021.
De volgende documenten, met betrekking tot het dossier, worden u ter beschikking gesteld:
-
De informatie voor het publiek (.PDF): een tiental pagina's met gevulgariseerde informatie;
-
De samenvatting van het technisch dossier (.PDF) genoemd SNIF(Engelstalig): een samenvatting van het dossier van een veertigtal pagina's;
- Het volledig technisch dossier van ChAd155-hIi-HBV (.PDF) en van MVA-HBV (.PDF) (Engelstalig) met uitzondering van de vertrouwelijke gegevens, dat verschillende tientallen pagina’s bevat, evenals een bijlage met veiligheidsinformatie m.b.t. ChAd155-hIi-HBV (.PDF) en MVA-HBV (.PDF) (Environmental Risk Assessment; Engelstalig)
Formulier voor de raadpleging (deze raadpleging werd afgesloten op 27 december 2021)
Opmerking bij het online-formulier: in geval van problemen kunt u uw commentaar en/of vragen via het hieronder vermelde mailadres bezorgen aan de bevoegde dienst.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be