Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’une demande d’utilisation du médicament génétiquement modifié SRP-9001 pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne.
Le médicament SRP-9001 (Sarepta Therapeuticals) est développé pour traiter la cause biologique sous-jacente de la dystrophie musculaire de Duchenne en remplaçant la protéine dystrophine dysfonctionnelle ou manquante par une dystrophine fonctionnelle tronquée, appelée micro-dystrophine, dans les muscles cardiaques et squelettiques qui sont affectés par cette maladie dégénérative létale. Ainsi, la micro-dystrophine permettrait de traiter la cause profonde de la maladie, de modifier l’évolution de la maladie et de répondre à un besoin médical non satisfait significatif.
L’objectif de cet essai clinique est d’évaluer l’effet du médicament SRP-9001 sur les capacités motrices fonctionnelles de 120 jeunes patients masculins âgés de quatre à huit ans, dont cinq en Belgique.
L'essai clinique aura lieu à l’Hôpital Universitaire de Gand.
Donner votre avis
En tant que citoyen, vous pouvez vous prononcer sur cette demande. Pour chaque demande d’utilisation d'organismes génétiquement modifiés dans des essais cliniques, l’autorité organise une consultation du public pendant trente jours (conformément à l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant). Vous avez accès aux données du dossier de demande (à l’exception des données confidentielles), ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer des commentaires ou poser des questions sur ce dossier.
Jusqu’au 16 février 2022 inclus, vous êtes invités en tant que citoyen à participer activement à la consultation publique sur cet essai.
Les documents suivants, relatifs à ce dossier, sont à votre disposition:
- L'information pour le public (.PDF): quelques pages d'information vulgarisée;
- Le résumé du dossier technique (.PDF) appelé SNIF (anglais): une vingtaine de pages résumant le dossier;
- Le dossier technique (.PDF) (anglais) à l'exception des données confidentielles, qui consiste en plusieurs dizaines de pages, comprenant l’évaluation des risques environnementaux (ERA).
Formulaire de consultation (cette consultation a été clôturée le 16 février 2022)
Remarque concernant le formulaire en ligne : en cas de problème, vous pouvez faire parvenir vos commentaires et/ou questions au service compétent via l’adresse e-mail ci-dessous.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be