Le 28 janvier 2022 deux nouveaux règlements européens sont entrés en application dans l’Union européenne.
 

Règlement (EU) 2019/4

Le règlement 2019/4 (.PDF)  du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux établit les conditions pour la fabrication, l’entreposage, le transport, la mise sur le marché (y compris l’importation et l’exportation) et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux et de produits intermédiaires.

Ce règlement précise que les aliments médicamenteux ont le statut d'aliments pour animaux (contrairement aux médicaments visés dans le règlement (UE) 2019/6). Avec ce règlement supplémentaire, la législation sur les aliments pour animaux est presque complètement harmonisée au niveau européen.

Les principales modifications par rapport à la législation précédente (basée sur la directive 90/167/CEE du Conseil) :

  • Pour lutter contre l’antibiorésistance, l'utilisation préventive des aliments médicamenteux contenant des antimicrobiens est interdite. L’usage prophylactique, n'est donc plus autorisé.

  • Un aliment médicamenteux ne peut contenir qu’un seul médicament à effet antimicrobien.

  • Le champ d'application est étendu aux animaux de compagnie. A cette fin, outre les fabricants d'aliments médicamenteux, les distributeurs pourront également obtenir un agrément pour commercialiser ces aliments.

  • L'ordonnance, dont le modèle numéroté est délivré en Belgique par la DGZ et l'ARSIA et par la BFA (sous forme électronique), contient les données reprises à l'annexe V du Règlement.

  • Les détenteurs d’animaux n'auront plus à cosigner l'ordonnance du vétérinaire pour réception.

  • Le règlement ne fait pas de distinction entre un médecin vétérinaire de guidance et un autre vétérinaire.

  • La notion « prémélange médicamenteux » n'existe plus et est remplacée par « médicament vétérinaire » destiné à la fabrication d’aliments médicamenteux (spécifiquement autorisé conformément au règlement 2019/6).

Le règlement est directement applicable dans l'Union européenne et prime ainsi sur toute législation nationale qui sera abrogée ou modifiée. La Commission européenne complétera ce règlement d'ici le 28 janvier 2023 avec des niveaux maximaux spécifiques de contamination croisée par des substances actives antimicrobiennes. Entretemps les niveaux établis par l’AFSCA restent d’application.

Sur le site Internet du SPF, vous trouverez plus d'informations sur la législation relative aux aliments médicamenteux pour animaux .
 

Règlement (UE) 2019/6

En parallèle, le règlement 2019/6 (.PDF) du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires s'appliquera également le 28 janvier 2022. Comme le règlement 2019/4, ce règlement interdit également l'utilisation préventive d'antimicrobiens dans la lutte contre la résistance aux antimicrobiens.

Vous trouverez plus d'informations à ce sujet sur le site de l'Agence des médicaments.