De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een aanvraag voor het gebruik van het genetisch gewijzigd geneesmiddel botaretigene sparoparvovec (AAV5-hRKp.RPGR), voor de behandeling van de ernstige oogziekte x-gebonden retinitis pigmentosa (XLRP).
Het doel van de klinische proeven is de evaluatie van het genetisch gewijzigd geneesmiddel AAV5-hRKp.RPGR (van de firma MeiraGTx UK II Limited) voor de behandeling van XLRP. Deze aandoening wordt veroorzaakt door schade aan het RPGR-gen (retinitis pigmentosa guanosinetrifosfataseregulator-gen). Door een gezonde versie van dat gen te injecteren, wordt geprobeerd het gezichtsvermogen te verbeteren of de verslechtering van het zicht te stoppen. Het geneesmiddel zal hiervoor worden toegediend aan patiënten via de ruimte onder het netvlies na een standaard oogheelkundige ingreep.
De behandeling en opvolging van patiënten zal plaatsvinden tussen maart 2022 en december 2023 in het Universitair Ziekenhuis Gent.
Geef uw mening
U kunt als burger uw mening geven over deze aanvraag. Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging (zoals vastgelegd in het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten). U krijgt hiervoor toegang tot de gegevens uit het aanvraagdossier (met uitzondering van de confidentiële gegevens) en tot een online formulier om commentaar te geven of vragen te stellen over het dossier.
U wordt uitgenodigd om als burger actief deel te nemen aan de publieksraadpleging over deze proef die loopt tot en met 4 maart 2022.
De volgende documenten, met betrekking tot het dossier, worden u ter beschikking gesteld:
- De informatie voor het publiek (.PDF): enkele pagina's met gevulgariseerde informatie;
- De samenvatting van het technisch dossier (.PDF) genoemd SNIF(Engelstalig): een samenvatting van het dossier van een twintigtal pagina's;
- Het technisch dossier (.PDF) (Engelstalig) met uitzondering van de vertrouwelijke gegevens, dat verschillende tientallen pagina’s bevat, met inbegrip van de milieurisicobeoordeling (ERA).
Formulier voor de raadpleging (deze raadpleging werd afgesloten op 4 maart 2022)
Opmerking bij het online-formulier: in geval van problemen kunt u uw commentaar en/of vragen via het hieronder vermelde mailadres bezorgen aan de bevoegde dienst.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be