De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een aanvraag voor het gebruik van het genetisch gewijzigd vaccin V181 voor de preventie van dengue.
Dengue of knokkelkoorts is een tropische virusziekte die door steekmuggen wordt overgedragen. Het vaccin moet dengue voorkomen bij mensen die risico lopen op blootstelling omdat ze leven in of reizen naar gebieden waar dengue vaak voorkomt. Het vaccin V181 (van Merck Sharp & Dohme Corp.) zal worden beoordeeld in een wereldwijde gerandomiseerde/dubbelblinde klinische proef, waarbij het vaccin wordt vergeleken met een placebo bij gezonde volwassenen tussen 18 en 50 jaar oud.
Deze klinische proef wordt uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van drie verschillende sterktes van V181 te bestuderen in vergelijking met de placebo en om de antilichaamrespons van de middelste sterkte te vergelijken met de lage sterkte.
De klinische proef zal plaatsvinden in het Universitair Ziekenhuis Gent, het Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre in Brussel, het Instituut voor Tropische Geneeskunde in Antwerpen en het ANIMA Research Center in Alken.
Geef uw mening
U kunt als burger uw mening geven over deze aanvraag. Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging (zoals vastgelegd in het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten). U krijgt hiervoor toegang tot de gegevens uit het aanvraagdossier (met uitzondering van de confidentiële gegevens) en tot een online formulier om commentaar te geven of vragen te stellen over het dossier.
U wordt uitgenodigd om als burger actief deel te nemen aan de publieksraadpleging over deze proef die loopt tot en met 9 maart 2022.
De volgende documenten met betrekking tot het dossier worden u ter beschikking gesteld:
- De informatie voor het publiek (.PDF): enkele pagina's met gevulgariseerde informatie;
- De samenvatting van het technisch dossier (.PDF) genoemd SNIF(Engelstalig): een samenvatting van het dossier van een twintigtal pagina's;
- Het technisch dossier (.PDF) (Engelstalig) met uitzondering van de vertrouwelijke gegevens, dat verschillende tientallen pagina’s bevat, en de milieurisicobeoordeling (ERA) (.PDF).
Formulier voor de raadpleging (deze raadpleging werd afgesloten op 09 maart 2022)
Opmerking bij het online-formulier: in geval van problemen kunt u uw commentaar en/of vragen via het hieronder vermelde mailadres bezorgen aan de bevoegde dienst.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be