Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’une demande d’utilisation du vaccin génétiquement modifié Nous-209 pour le traitement des tumeurs colorectales.
Dans cet essai clinique, de la firme Nouscom Srl, le vaccin Nous-209 (composé de deux vaccins administrés consécutivement, à savoir le GAd20-209-FSP (vaccination « prime ») et le MVA-209-FSP (vaccination « boost »)) sera administré en association avec le pembrolizumab pour le traitement des tumeurs colorectales qui ne peuvent être enlevées par voie chirurgicale.
Le but de cet essai est d'évaluer la sécurité, la tolérance, la réponse immunitaire et les indications préliminaires d'activité antitumorale du vaccin Nous-209 et pembrolizumab.
Le pembrolizumab est déjà approuvé pour le traitement de certains cancers par la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l'Agence européenne des médicaments (EMA) sous le nom commercial Keytruda®.
L'essai clinique aura lieu aux Cliniques Universitaires Saint-Luc à Bruxelles.
Donner votre avis
En tant que citoyen, vous pouvez vous prononcer sur cette demande. Pour chaque demande d’utilisation d'organismes génétiquement modifiés dans des essais cliniques, l’autorité organise une consultation du public pendant trente jours (conformément à l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant). Vous avez accès aux données du dossier de demande (à l’exception des données confidentielles), ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer des commentaires ou poser des questions sur ce dossier.
Jusqu’au 14 novembre 2022 inclus, vous êtes invités en tant que citoyen à participer activement à la consultation publique sur cet essai.
Les documents suivants relatifs à ce dossier sont à votre disposition:
- L'information pour le public (.PDF): quelques pages d'information vulgarisée;
- Le résumé du dossier technique (.PDF) appelé SNIF (anglais): une trentaine de pages résumant le dossier;
- Le dossier technique de GAd20 (.PDF) et de MVA-209-FSP (.PDF) (anglais) à l'exception des données confidentielles, y compris l’évaluation des risques environnementaux (ERA).
Formulaire de consultation (cette consultation a été côturée le 14 novembre 2022)
Remarque concernant le formulaire en ligne : en cas de problème, vous pouvez faire parvenir vos commentaires et/ou questions au service compétent via l’adresse e-mail ci-dessous.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be