De GGO’s bestemd om te worden geïntroduceerd in het milieu betreffen aanvragen voor experimenten en aanvragen voor commercialisering.
De aanvragen voor experimenten met GGO’s worden ingediend en behandeld door de Lidstaat waar de proef moet plaatsvinden. De aanvragen voor commercialiseringsvergunningen daarentegen worden ingediend voor de gehele Europese markt (via een verslaggevende Lidstaat) en betrekken alle Lidstaten bij het vergunningsproces.
1) Reglementering
De doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu wordt op Europees vlak gereglementeerd door richtlijn 2001/18/EG (.PDF). Deze richtlijn handelt over:
- de introductie van GGO’s voor experimentele doeleinden (veldproeven of farmaceutische proeven),
- het op de markt brengen van GGO’s (import van zaden/zaaizaden, transformatie, in cultuur brengen op EU-grondgebied) als producten of bestanddelen van producten.
De richtlijn 2001/18/EU werd in Belgisch recht omgezet door het koninklijk besluit van 21 februari 2005 (WEB) tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten.
2) Vergunningsprocedure voor experimentele introductie (veldproeven)
Experimentele introductie van GGO’s in het milieu gebeurt voornamelijk voor studies, demonstratie en creatie van nieuwe variëteiten of geneesmiddelen. Het gedrag van het GGO in open milieu en zijn wisselwerkingen met andere organismen en met het milieu worden bestudeerd.
Een persoon of onderneming die bij wijze van experiment een GGO wil introduceren in het milieu moet vooraf de schriftelijke toelating bekomen van de Lidstaat op wiens grondgebied de introductie zal plaatsvinden. Die toelating wordt verleend op basis van een beoordeling van de risico’s die het GGO of de GGO’s inhouden voor het milieu en de gezondheid van de mens.
In België regelt een samenwerkingsakkoord (.PDF) tussen de federale staat en de gewesten de verdeling van de bevoegdheden terzake: de toelating wordt gegeven door de federale minister(s) van volksgezondheid en leefmilieu, en de gewestminister van leefmilieu van het gewest waar het experiment plaatsvindt, heeft een vetorecht. Volgens een protocol tussen de bevoegde federale ministers, is ook de federale minister bevoegd voor landbouw betrokken bij het vergunningsproces.
Dit proces omvat verschillende fasen. Eerst en vooral is er de ontvangst van de aanvraag ingediend door de kennisgever en de controle van de ontvankelijkheid ervan door de bevoegde autoriteit, het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding (DG4) van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, in coördinatie met de dienst Bioveiligheid en Biotechnologie van het Instituut voor Volksgezondheid. Een ontvankelijkheidsbevestiging dient te worden bezorgd binnen de twee weken. Vervolgens wordt er een publieksraadpleging van 30 dagen georganiseerd en wordt het advies van de Raad voor Bioveiligheid gevraagd binnen de 65 dagen. De betrokken gewestminister van zijn kant beschikt over 10 werkdagen na de publicatie van het advies om zijn vetorecht uit te oefenen, zo niet dan wordt zijn akkoord beschouwd als een vaststaand feit. Een beslissingsdossier dat onder meer een samenvatting van de publieksraadpleging en een ontwerpbeslissing bevat, wordt voorgelegd aan de bevoegde ministers die dan hun beslissing moeten kenbaar maken aan de kennisgever voor het einde van de proceduretermijn van 90 werkdagen.
De ministeriële toelatingsbeslissingen bevatten over het algemeen een ganse reeks voorwaarden die de proef omkaderen. Het is de taak van de Dienst Inspectie van DG4 (aangewezen via het ministerieel besluit van 18 oktober 2006) om de naleving ervan tot in de kleinste details te controleren, in het bijzonder tijdens de teeltfasen die een mogelijk risico inhouden voor het milieu (bijv. het inzaaien, de bloeitijd, het oogsten, …).
Een overzicht van de veldproeven met GGO’s die werden uitgevoerd sinds 1999 en die momenteel aan de gang zijn in België is beschikbaar op Gegevensbanken GGO’s (HTML). De publieksraadplegingen die momenteel lopen en de rapporten van de afgesloten raadplegingen over veldproeven met GGO’s zijn te vinden bij Raadplegingen van het publiek (HTML).
3) Vergunningsprocedure voor het op de markt brengen van GGO’s (aanvragen voor commercialisering)
Overeenkomstig richtlijn 2001/18/EG (.PDF) moet een onderneming die van plan is een GGO op de markt te brengen daar vooraf een schriftelijke toelating voor krijgen. Het op de markt gebrachte GGO zal worden bestempeld als:
- "product dat bestaat uit een GGO" (zoals genetisch gemodificeerde anjers met gemodificeerde kleur);
- of als "product dat een GGO bevat" (zoals een lot bestaande uit een mengeling van zaden waaronder genetisch gemodificeerde zaden).
De vergunning wordt afgeleverd op het niveau van de EU via een besluit en daarbij zijn alle Lidstaten betrokken. Een vergunning voor het op de markt brengen van GGO’s impliceert immers het vrije verkeer van producten die zijn toegelaten op het gehele grondgebied van de Europese Unie, en dus zijn alle Lidstaten betrokken.
De procedure in een notendop:
- De aanvrager dient een dossier in bij een Lidstaat.
- Die wordt dan de verslaggevende Lidstaat voor dat dossier en doet een eerste beoordeling van het dossier in kwestie (opstelling van een beoordelingsverslag).
- Daarna volgt een beoordelingsprocedure op het niveau van de EU. De andere Lidstaten mogen dan opmerkingen, bezwaren of verzoeken om inlichtingen aangaande het dossier indienen (2 evaluatiefasen: een periode van 60 dagen en dan nog een periode van 45 dagen). Als bezwaren worden geuit en gehandhaafd, vraagt de Commissie het advies van de EAV (Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid).
- Ten slotte, en enkel als het advies van de EAV positief is, wordt een ontwerpbesluit van de Commissie ter stemming voorgelegd aan een regelgevend comité. Dit laatste is samengesteld uit vertegenwoordigers van de Lidstaten. Om het GGO toe te laten, is een gekwalificeerde meerderheid vereist.
- Als de Commissie geen gekwalificeerde meerderheid kan bijeenbrengen binnen dit comité, wordt het dossier overgemaakt aan het Beroepscomité van de Europese Unie. Als het Comité niet tot een gekwalificeerde meerderheid komt over het ontwerpbesluit, neemt de Commissie de beslissing (comitéprocedure).
4) Mogelijkheid voor de Lidstaten /Gewesten om de teelt van een GGO op hun grondgebied te verbieden of te beperken
De richtlijn (EU) 2015/412 die werd gepubliceerd op 13 maart 2015 wijzigt de richtlijn 2001/18/EG (.PDF) door meer subsidiariteit te verlenen aan de Lidstaten die voortaan de teelt van een GGO op hun ganse grondgebied of een deel ervan kunnen beperken of verbieden.
Dit kan zelfs wanneer de risicobeoordeling uitgevoerd door de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EAV) en de Belgische Raad voor Bioveiligheid, aantoont dat het GGO geen risico’s inhoudt voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu.
Om de teelt van een GGO op hun grondgebied te beperken of te verbieden, bestaan er twee mogelijkheden. In een eerste fase, tijdens de vergunningsprocedure op Europees niveau, kan de Lidstaat vragen dat het geografische toepassingsgebied van de vergunning wordt gewijzigd, teneinde een deel van zijn grondgebied of het gehele grondgebied uit te sluiten. Ofwel kan hij in een tweede fase, na het verlenen van de vergunning voor het GGO door de EU, nationale maatregelen nemen die gemotiveerd, evenredig en niet-discriminerend zijn. Deze beslissing moet gebaseerd zijn op ernstige, dwingende gronden, die bijvoorbeeld verband houden met de sociaaleconomische effecten, milieubeleidsdoelstellingen of de openbare orde.
Aangezien het in cultuur brengen van planten in België een regionale bevoegdheid is (landbouwbeleid), wordt de beslissing om de teelt van GGO’s op het ganse grondgebied of een deel ervan te beperken of te verbieden, genomen door de Gewesten. Anderzijds, gelet op de bevoegdheden van de federale overheid inzake de toelatingen voor GGO’s en op zijn rol als contactpunt met de Europesen autoriteiten, is het de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu die de toepassing van deze nieuwe procedures coördineert.
In oktober 2015, heeft het Waals Gewest gebruik gemaakt van deze mogelijkheid om uitgesloten te worden van het geografische toepassingsgebied van de vergunning of de hernieuwing daarvan, voor 8 genetisch gemodificeerde maïssoorten. Een verzoek dat expliciet of stilzwijgend werd aanvaard door de betrokken firma’s. Ook andere Regio’s en Lidstaten hebben deze uitsluiting van het toepassingsgebied aangevraagd en bekomen. De volledige lijst ervan kan worden geraadpleegd op de website van de Europese Commissie (WEB).
Tot slot is het belangrijk om erop te wijzen dat dit dus enkel betrekking heeft op de GGO’s bestemd om te worden geteeld en niet op de GGO’s die zijn toegelaten voor menselijke of dierlijke consumptie.
5) Beoordeling van de risico’s voor het milieu
De veiligheid van de GGO’s voor de gezondheid en het milieu hangt af van:
- de kenmerken van het ontvangende organisme (of verwante organisme),
- het ingevoerde genetische materiaal;
- het geproduceerde eindorganisme;
- het ontvangende milieu;
- de wisselwerking tussen het GGO en het milieu
De beoordeling van de risico’s voor het milieu bestaat uit:
- het opsporen en beoordelen van de mogelijke ongewenste effecten van het GGO of de GGO’s. Het kan gaan om: rechtstreekse of onrechtstreekse, onmiddellijke of latere effecten, ook opgestapelde en langetermijneffecten voor de menselijke gezondheid en het milieu;
- het eisen van een onderzoek van de modaliteiten inzake creatie van het GGO;
- het bestuderen van de mogelijke risico’s verbonden aan de nieuwe door het GGO gesynthetiseerde producten (bijvoorbeeld giftige of allergene eiwitten);
- het onderzoeken van een mogelijke overdracht van genen (bijvoorbeeld antibioticaresistente genen).