Raadpleging van 23 april tot en met 23 mei 2018 over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel TG6002 (VV TK-RR-FCU1) voor de behandeling van gastro-intestinale tumoren
De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een aanvraag voor een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel TG6002 (VV TK-RR-FCU1) van de firma Transgene. De proef is bedoeld om gevorderde gastro-intestinale tumoren te behandelen.
In de klinische proef worden twee producten gecombineerd: intraveneus toegediend TG6002 (VV TK-RR-FCU1), een experimenteel genetisch gemodificeerd organisme (GGO), en Ancotil®, een oraal gebruikt geneesmiddel met flucytosine.
Het doel van de klinische proef is dubbel. In het eerste deel van het onderzoek wordt geëvalueerd hoe deze combinatie wordt verdragen bij patiënten met gastro-intestinale tumoren in een gevorderd stadium (uitgezaaid) om de veiligheid en de verdraagbaarheid te bepalen en ook de dosis die zal worden aanbevolen in het tweede deel van het onderzoek. Het tweede deel van het onderzoek wil de eerste componenten van de antitumorale werking in kaart brengen.
De klinische proef zal plaatsvinden in het Jules Bordet Instituut in Brussel.
Als burger kunt u zich over deze aanvraag uitspreken. Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in klinische proeven organiseert de overheid gedurende 30 dagen een publieksraadpleging (zoals vastgelegd in het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten). U krijgt hiervoor toegang tot de bovenvermelde gegevens uit het aanvraagdossier en tot een online formulier om commentaar te geven of vragen te stellen over het dossier.
U wordt uitgenodigd om als burger actief deel te nemen aan de publieksraadpleging over deze proef die loopt tot en met 23 mei 2018.
De volgende documenten, met betrekking tot het dossier, worden u ter beschikking gesteld:
- De informatie voor het publiek (.PDF): enkele pagina's met gevulgariseerde informatie;
- De samenvatting van het technisch dossier (Engelstalig) (.PDF) genoemd SNIF: een samenvatting van het dossier van een tiental pagina's;
- Het volledig technisch dossier (Engelstalig) (.PDF) met uitzondering van de vertrouwelijke gegevens, dat verschillende tientallen pagina’s bevat, evenals een bijlage met veiligheidsinformatie (.PDF).
Formulier voor de raadpleging (deze raadpleging werd afgesloten op 23 mei 2018)
Opmerking bij het online-formulier: in geval van problemen kunt u uw commentaar en/of vragen via het hieronder vermelde mailadres bezorgen aan de bevoegde dienst.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be