Consultation du 23 avril jusqu'au 23 mai 2018 inclus sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié TG6002 (VV TK-RR-FCU1) pour le traitement des tumeurs gastro-intestinale

Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié TG6002 (VV TK-RR-FCU1) de la firme Transgene. Cet essai a été développé pour le traitement des tumeurs gastro-intestinales (GI) avancées.

Dans l’essai clinique, deux produits sont combinés : le TG6002 (VV TK-RR-FCU1) administré par voie intraveineuse, organisme génétiquement modifié (OGM) en expérimentation, et Ancotil® un médicament contenant la flucytosine, administré par voie orale.

Le but de cet essai clinique est double. Dans la première partie de l’essai, la combinaison de deux produits sera évaluée chez les patients présentant des tumeurs gastro-intestinales au stade avancé (métastatique) afin de déterminer la sécurité, la tolérance et la dose qui sera recommandée dans la seconde partie de l’essai. La deuxième partie de l’essai a pour but d’obtenir les premiers éléments de l’activité anti-tumorale.

L'essai clinique sera mené à l’Institut Jules Bordet à Bruxelles.

Comme citoyen, vous pouvez vous prononcer sur cette demande d’essai clinique. Pour chaque demande d’utilisation d'organismes génétiquement modifiés dans des essais cliniques, l’autorité organise une consultation du public pendant 30 jours (conformément à l'Arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant). Vous avez accès ci-dessous aux données du dossier de demande, ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer des commentaires ou poser des questions sur ce dossier.

Jusqu’au 23 mai 2018 inclus, vous êtes invités en tant que citoyen à participer activement à la consultation publique sur cet essai.

Les documents suivants, relatifs à ce dossier, sont à votre disposition:

 Formulaire de consultation (cette consultation a été clôturé le 23 mai 2018)

Remarque concernant le formulaire en ligne : en cas de problème, vous pouvez faire parvenir vos commentaires et/ou questions au service compétent via l’adresse e-mail ci-dessous.

Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be