Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’un essai clinique sur le médicament génétiquement modifié AG013 de la firme Oragenics. Cet essai a pour but d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’AG013 pour l’atténuation de la mucite orale chez des patients atteints d’un cancer de la tête et du cou, traités par une radio- et chimiothérapie concomitante.
Le but de cet essai clinique est de réduire les signes et les symptômes de la mucite orale comme effet indésirable de la radiothérapie et/ou de la chimiothérapie, parce que les patients atteints de la mucite orale présentent une douleur, une irritation et des aphtes dans la bouche et peuvent avoir des difficultés à manger, à boire ou à avaler à la suite de leur traitement anticancéreux.
Durant l’essai clinique, AG013 sera administré comme bain de bouche aux patients atteints du cancer. AG013 est une formulation contenant la souche L. lactis sAGX0085, génétiquement modifiée.
L'essai clinique sera mené à l’Hôpital Universitaire de Louvain, l’Hôpital Universitaire de Bruxelles, l’Institut Jules Bordet à Bruxelles, le Grand Hôpital de Charleroi, l’Hôpital Universitaire d’Anvers et l’Hôpital Général Sint-Maarten à Duffel.
Comme citoyen, vous pouvez vous prononcer sur cette demande d’essai clinique. Pour chaque demande d’utilisation d'organismes génétiquement modifiés dans des essais cliniques, l’autorité organise une consultation du public pendant 30 jours (conformément à l'Arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant). Vous avez accès ci-dessous aux données du dossier de demande, ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer des commentaires ou poser des questions sur ce dossier.
Jusqu’au 18 juillet 2018 inclus, vous êtes invités en tant que citoyen à participer activement à la consultation publique sur cet essai.
Les documents suivants, relatifs à ce dossier, sont à votre disposition:
- L'information pour le public (.PDF): quelques pages d'information vulgarisée;
English version: Information for the public (.PDF); - Le résumé du dossier technique (anglais) (.PDF) appelé SNIF: une dizaine de pages résumant le dossier;
- Le dossier technique complet (anglais) (.PDF) à l'exception des données confidentielles, qui consiste en plusieurs dizaines de pages ainsi que une annexe (.PDF) avec des informations de sécurité.
Formulaire de consultation (.HTML) (Cette consultation a été clôturée le 18 juillet 2018.)
Remarque concernant le formulaire en ligne : en cas de problème, vous pouvez faire parvenir vos commentaires et/ou questions au service compétent via l’adresse e-mail ci-dessous.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be