Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’un essai clinique portant sur le médicament génétiquement modifié AG019 de la firme Intrexon T1D Partners, LLC (IT1D). Cet essai a pour but d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'activité potentielle d’AG019, seul ou combiné au teplizumab, pour le traitement du diabète de type 1.

Dans l’essai clinique, la souche MG1363 de la bactérie Lactococcus lactis a été génétiquement modifiée pour produire des protéines thérapeutiques (interleukine-10 humaine et pro-insuline humaine) susceptibles de mettre un terme à la destruction auto-immune des cellules pancréatiques de patients dont on a récemment diagnostiqué un diabète de type 1 (DT1). Le médicament AG019 basé sur ces bactéries  est administré oralement sous forme de capsules.

Cet essai est composé de deux phases.

  • Dans la première phase de l’essai, la sécurité et la tolérance de différentes doses de AG019 sont étudiées chez des patients dont on a récemment diagnostiqué un diabète de type 1 (DT1).
  • Dans la seconde phase de l’essai, la sécurité et la tolérance de différentes doses de AG019, combinées à l'administration d’un autre médicament en développement appelé teplizumab, sont étudiées chez des patients dont on a récemment diagnostiqué un DT1.

L'essai sera mené à l’Hôpital Universitaire de Louvain, l’Hôpital Universitaire d’Anvers et l’Hôpital Universitaire de Bruxelles.

Comme citoyen, vous pouvez vous prononcer sur cette demande d’essai clinique. Pour chaque demande d’utilisation d'organismes génétiquement modifiés dans des essais cliniques, l’autorité organise une consultation du public pendant trente jours (conformément à l'Arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant). Vous avez accès aux données du dossier de demande (à l’exception des données confidentielles), ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer des commentaires ou poser des questions sur ce dossier.

Jusqu’au 25 juillet 2018 inclus, vous êtes invités en tant que citoyen à participer activement à la consultation publique sur cet essai.

Les documents suivants, relatifs à ce dossier, sont à votre disposition:

Formulaire de consultation (.HTML)  (Cette consultation a été clôturée le 25 juillet 2018.)

Remarque concernant le formulaire en ligne : en cas de problème, vous pouvez faire parvenir vos commentaires et/ou questions au service compétent via l’adresse e-mail ci-dessous.

Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be