De informatie op deze pagina is bedoeld voor instellingen die werken met poliovirussen of materialen die mogelijk besmet zijn met het poliovirus*, zoals laboratoria of vaccinproducenten. Het doel van deze pagina is om deze instellingen over hun bioveiligheidsverplichtingen te informeren.

In het kader van de uitroeiing van het poliovirus is het van essentieel belang om het risico van herintroductie van het poliovirus te beperken. GAP III van de WGO (Wereldactieplan om het risico van blootstelling aan het poliovirus van instellingen tot een minimum te beperken na de uitroeiing per type van de wilde poliovirussen en de geleidelijke stopzetting van het gebruik van het orale poliovirusvaccin) stelt een reeks normen vast waaraan instellingen die het poliovirus hanteren of bezitten, moeten voldoen. Om ervoor te zorgen dat deze normen in België worden nageleefd, bepaalt de Belgische wetgeving dat de instellingen die het poliovirus hanteren of bewaren, een vergunning moeten krijgen in de vorm van een certificering of een erkenning.

Dit heeft betrekking op vier groepen van instellingen:

1) Laboratoria met inzamelingen die mogelijk het poliovirus bevatten
2) Laboratoria die het poliovirus doelbewust hanteren
3) Vaccinproducenten of andere instellingen die het poliovirus hanteren of bewaren
4) Elke andere instelling die het risico loopt om het poliovirus onbedoeld te hanteren

*poliovirus van het type 2, ongeacht de oorsprong, de stam, de graad van bewerking of het type en/of besmettelijk of potentieel besmettelijk materiaal dat dit virus bevat, inclusief poliovirussen die in vitro door de synthetische biologie ontwikkeld zijn.

Formulieren voor de aanvraag van een erkenning of een certificering

In België moeten instellingen die het poliovirus van het type 2 willen hanteren zonder het te bewaren of instellingen die het poliovirus van het type 2 willen hanteren en bewaren,  een vergunning aanvragen.

Deze formulieren moeten voordat de instelling operationeel wordt of binnen drie maanden na de publicatie van het koninklijk besluit van 11 december 2019 betreffende de modaliteiten inzake het manipuleren en bewaren van poliovirussen van type 2 per aangetekende brief aan de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu  worden bezorgd, ter attentie van de minister van volksgezondheid, zie Contactgegevens.

Inperkingsbreuk

Een inperkingsbreuk omvat elke verspreiding, ontsnapping of verlies van biologisch materiaal uit het inperkingsysteem met een risico van blootstelling aan het biologisch materiaal van mens of leefmilieu.

Elke inperkingsbreuk dient binnen een termijn van 24 uur aan de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu te worden genotificeerd, zie Contactgegevens.

Formulier inperkingsbreukmelding

Transfer en definitieve vernietiging van het poliovirus

Een inrichting zonder vergunning voor het hanteren of bewaren van het poliovirus van het type 2 moet dit materiaal overbrengen naar een erkende inrichting of het vernietigen.

In geval van definitieve vernietiging van biologisch materiaal van het type 2, moet een verklaring worden opgesteld waarin de aard, de hoeveelheid biologisch materiaal van het type 2, de gebruikte inactiveringsmethode, de wetenschappelijke bewijzen die de gebruikte inactiveringsmethode bevestigen, de datum van vernietiging en de contactgegevens van een contactpersoon worden vermeld. Deze verklaring wordt ondertekend door de exploitant van de inrichting en bezorgd aan de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, ter attentie van de minister.

In geval van een transfer van biologisch materiaal van het type 2 naar een vergunning houdende instelling, moet een verklaring worden opgesteld waarin de aard, de hoeveelheid biologisch materiaal van het type 2, de datum van transfer en van ontvangst, een kopie van het certificaat of de aanvraag om certificering van de vergunning houdende instellingen en de contactgegevens van een contactpersoon worden vermeld. Deze verklaring wordt ondertekend door de exploitant van de ontvangende inrichting en bezorgd aan de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, ter attentie van de minister.

Contactgegevens

  • Public Health Emergencies
    Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu
    Galileelaan, 5/2
    1210 Brussel
  • phe@health.belgium.be
  • Voor vragen over het certificerings- of erkenningsproces : 02 524 90 38
  • In geval van een inperkingsbreuk: 0476 60 56 05

Wettelijke basis

In België worden de modaliteiten voor het bezitten en hanteren van poliovirussen van het type 2 geregeld door de volgende wetgeving:

Nuttige links