Certains établissements manipulent et stockent du poliovirus, notamment dans le cadre de la production de vaccins.
Directives pour les producteurs de vaccin ou autres établissements manipulant ou stockant du poliovirus
Les directives sont destinés aux producteurs de vaccin ou autres établissement manipulant et stockant du poliovirus de type 2. En fonction du type de poliovirus utilisé (sauvage vs OPV/Sabin) les annexes 2 ou 3 du GAP III s’appliquent. Voir GAP III.
Certification pour manipuler et stocker du poliovirus
Afin d’être autorisé à manipuler et stocker du poliovirus de type 2 en Belgique, ces établissements devront faire une demande de certification, avant de leur mise en activité ou dans les trois mois suivant la publication de l'Arrêté royal du 11 décembre 2019 fixant les modalités de manipulation et stockage des poliovirus de type 2
Formulaire de demande de certification pour manipuler et stocker du poliovirus
Une demande de certification entraîne l’obligation pour le demandeur d’accepter les inspections de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé et de payer la rétribution prévue pour chaque inspection. Le coût par inspection s’élève à 12.725 EUR. Le nombre d’inspections dépendra de la nature et de l’ampleur du risque associé à l’établissement et à ses activités.
Coordonnées de Contact
- Public Health Emergencies
Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
Avenue Galilée, 5/2
1210 Bruxelles - phe@health.belgium.be
- Pour des questions par rapport au processus de certification ou agrément : 02 524 90 38
- En cas de rupture de confinement: 0476 60 56 05