Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’une demande d’utilisation du médicament génétiquement modifié BT-001 (TG6030), de la firme Transgene, contre les tumeurs solides avancées ou métastatiques.
L'objectif principal de cet essai est de déterminer la sécurité et la tolérance de BT-001, seul et en association avec le pembrolizumab (Keytruda).
L'essai clinique correspond à l’administration de BT-001 directement dans la/les tumeur(s) des patients atteints d’un cancer. Entre 1 et 4 ml de BT-001 seront injectés en fonction de la taille de la ou des lésion(s) à injecter. Les patients participants recevront des administrations répétées de BT-001: jusqu’à 4 administrations (Phase I, Partie A) ou jusqu’à progression documentée de la maladie, une toxicité inacceptable ou le refus du patient (Phase I, Partie B et Phase IIa). Pour un patient donné, la dose de BT-001 sera identique lors de toutes les visites parmi les 3 doses testées.
L'essai clinique aura lieu à la Clinique Universitaire Saint-Luc, Bruxelles.
Donner votre avis
En tant que citoyen, vous pouvez vous prononcer sur cette demande. Pour chaque demande d’utilisation d'organismes génétiquement modifiés dans des essais cliniques, l’autorité organise une consultation du public pendant trente jours (conformément à l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant). Vous avez accès aux données du dossier de demande (à l’exception des données confidentielles), ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer des commentaires ou poser des questions sur ce dossier.
Jusqu’au 17 septembre 2020 inclus, vous êtes invités en tant que citoyen à participer activement à la consultation publique sur cet essai.
Les documents suivants, relatifs à ce dossier, sont à votre disposition:
- L'information pour le public (.PDF): quelques pages d'information vulgarisée;
- Le résumé du dossier technique (.PDF) (anglais) appelé SNIF: une dizaine de pages résumant le dossier;
- Le dossier technique (.PDF) et les informations de sécurité (.PDF) (anglais).
Formulaire de consultation (cette consultation a été clôturée le 17 septembre 2020)
Remarque concernant le formulaire en ligne: en cas de problème, vous pouvez faire parvenir vos commentaires et/ou questions au service compétent via l’adresse e-mail ci-dessous.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be