Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’une demande d’utilisation du médicament génétiquement modifié PF-06939926, de la firme Pfizer, pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne.
L'objectif principal de cet essai est de démontrer l’efficacité supérieure du traitement par PF-06939926 par rapport au placebo.
Cet essai clinique sera mené chez des patients de sexe masculin (âgés de ≥ 4 à < 8 ans) avec un diagnostic génétique de la dystrophie musculaire de Duchenne et qui sont traités par un schéma posologique quotidien stable de glucocorticoïdes. Les patients seront placés au hasard dans le groupe de traitement ou dans le groupe placebo. Les patients placés dans le groupe de traitement recevront une perfusion unique de PF-06939926. Les patients du groupe placebo recevront une dose unique du traitement après un an de recrutement dans l’essai. Tous les participants seront suivis pendant cinq ans après l’administration de PF-06939926.
L'essai clinique aura lieu à l’UZ Gand, l’UZ Louvain et le CHR de la Citadelle, Liège.
Donner votre avis
En tant que citoyen, vous pouvez vous prononcer sur cette demande. Pour chaque demande d’utilisation d'organismes génétiquement modifiés dans des essais cliniques, l’autorité organise une consultation du public pendant trente jours (conformément à l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant). Vous avez accès aux données du dossier de demande (à l’exception des données confidentielles), ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer des commentaires ou poser des questions sur ce dossier.
Jusqu’au 23 octobre 2020 inclus, vous êtes invités en tant que citoyen à participer activement à la consultation publique sur cet essai.
Les documents suivants, relatifs à ce dossier, sont à votre disposition:
- L'information pour le public (.PDF): quelques pages d'information vulgarisée;
- Le résumé du dossier technique (.PDF) (anglais) appelé SNIF: une dizaine de pages résumant le dossier;
- Le dossier technique comprenant les informations de sécurité (.PDF) (anglais).
Formulaire de consultation (cette consultation a été clôturée le 23 octobre 2020)
Remarque concernant le formulaire en ligne: en cas de problème, vous pouvez faire parvenir vos commentaires et/ou questions au service compétent via l’adresse e-mail ci-dessous.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be