Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’une demande d’utilisation du médicament génétiquement modifié PF-07055480, de la firme Pfizer, pour le traitement de l’hémophilie A.
Cet essai clinique sera mené chez des patients adultes de sexe masculin atteints d’hémophilie A modérément sévère à sévère (FVIII:C ≤ 1 %). La durée de l’essai est d’environ cinq ans pour chaque participant. Le traitement à l’essai est une perfusion unique de PF-07055480 (un agent de transfert génique). Il sera administré le Jour 1 à une dose de 3x1013 vg (vector genomes)/kg de poids corporel. Au moins 50 patients recevront du PF-07055480 dans le monde.
L'objectif principal de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une seule perfusion de PF-07055480 chez des participants âgés de ≥ 18 ans et < 65 ans atteints d’hémophilie A modérément sévère à sévère (FVIII:C≤1%).
L'essai clinique aura lieu aux Cliniques Universitaires Saint Luc, Bruxelles.
Donner votre avis
En tant que citoyen, vous pouvez vous prononcer sur cette demande. Pour chaque demande d’utilisation d'organismes génétiquement modifiés dans des essais cliniques, l’autorité organise une consultation du public pendant trente jours (conformément à l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant). Vous avez accès aux données du dossier de demande (à l’exception des données confidentielles), ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer des commentaires ou poser des questions sur ce dossier.
Jusqu’au 17 décembre 2020 inclus, vous êtes invités en tant que citoyen à participer activement à la consultation publique sur cet essai.
Les documents suivants, relatifs à ce dossier, sont à votre disposition:
- L'information pour le public (.PDF): quelques pages d'information vulgarisée);
- Le résumé du dossier technique (.PDF) (anglais) appelé SNIF: une dizaine de pages résumant le dossier;
- Le dossier technique comprenant les informations de sécurité (.PDF) (anglais).
Formulaire de consultation (Cette consultation a été clôturée le 17 décembre 2020)
Remarque concernant le formulaire en ligne: en cas de problème, vous pouvez faire parvenir vos commentaires et/ou questions au service compétent via l’adresse e-mail ci-dessous.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be