De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel PF-07055480 voor de behandeling van hemofilie A. De publieksraadpleging loopt van 17 novembre 2020 tot en met 17 décembre 2020.
Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publisraadpleging (in toepassing van het koninklijk besluit van 21 februari 2005 (WEB) ).
U kunt dus als burger uw mening geven over deze aanvraag voor het uitvoeren een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel
PF-07055480 voor de behandeling van hemofilie A. Deze klinische proef wordt uitgevoerd bij volwassen mannelijke patiënten met matig ernstige tot ernstige hemofilie A (FVIII:C≤1%) voor een asseudiduur van ongeveer 5 jaar voor elke deelnemer. De studiebehandeling, een eenmalige infusie met PF-07055480, een gentransfermiddel, wordt toegediend op dag 1 aan een dosis van 3x1013 vg (génomes vectoriels)/kg lichaamsgewicht. Wereldwijd krijgen minstens 50 patiënten een dosis PF-07055480. Het voornaamste doel van deze proef is het beoordelen van de werkzaamheid van een eenmalige infusie met PF-07055480 bij deelnemers ≥ 18 en < 65 jaar met matig ernstige tot ernstige hemofilie A (FVIII:C≤1%).
De klinische proef zal plaatsvinden in Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussel.
uw mening geven?
De publieksraadpleging loopt tot en met 17 décembre 2020.
U hebt toegang tot divers gegevens uit het aanvraagdossier en een online-formulier (HTML) om commentaar te geven de vragen te stellen.
Algemene informatie op GGO- raadplegingen van het publiek (HTML)
.