Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’une demande d’utilisation du vaccin génétiquement modifié V181, pour la prévention de la dengue.
La dengue est une maladie virale tropicale transmise par les moustiques. Le vaccin a pour objectif de prévenir la dengue chez les personnes à risque d'exposition parce qu'elles vivent ou voyagent dans des zones d'endémie de la dengue. C’est pourquoi le vaccin V181 (de Merck Sharp & Dohme Corp.) sera évalué dans une étude internationale randomisée/en double aveugle, comparant le vaccin à l’essai à un placebo, chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans.
Cet essai est réalisé pour tester la sécurité et l’efficacité du V181 dans les trois différents dosages par rapport au placebo et pour tester la réponse des anticorps avec le dosage modéré comparé au dosage faible.
L'essai clinique aura lieu à l'hôpital universitaire de Gand, au Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre à Bruxelles, à l'Institut de Médecine Tropicale d'Anvers et au centre de recherche ANIMA à Alken.
Donner votre avis
En tant que citoyen, vous pouvez vous prononcer sur cette demande. Pour chaque demande d’utilisation d'organismes génétiquement modifiés dans des essais cliniques, l’autorité organise une consultation du public pendant trente jours (conformément à l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant). Vous avez accès aux données du dossier de demande (à l’exception des données confidentielles), ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer des commentaires ou poser des questions sur ce dossier.
Jusqu’au 9 mars 2022 inclus, vous êtes invités en tant que citoyen à participer activement à la consultation publique sur cet essai.
Les documents suivants relatifs à ce dossier sont à votre disposition:
- L'information pour le public (.PDF): quelques pages d'information vulgarisée;
- Le résumé du dossier technique (.PDF) appelé SNIF (anglais): une vingtaine de pages résumant le dossier;
- Le dossier technique (.PDF) (anglais) à l'exception des données confidentielles, qui consiste en plusieurs dizaines de pages, ainsi que l’évaluation des risques environnementaux (ERA) (.PDF).
Formulaire de consultation (cette consultation a été clôturée le 9 mars 2022)
Remarque concernant le formulaire en ligne : en cas de problème, vous pouvez faire parvenir vos commentaires et/ou questions au service compétent via l’adresse e-mail ci-dessous.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be