Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’une demande d’utilisation du médicament génétiquement modifié JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) pour le traitement des patients souffrant d'atrophie géographique secondaire due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge.

Dans cet essai clinique (de Janssen-Cilag International NV), la sécurité et l’efficacité de JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) seront étudiées pour le traitement des patients âgés de 60 ans ou plus, souffrant d'atrophie géographique secondaire due à une dégénération maculaire liée à l'âge (DMLA). L’atrophie géographique secondaire due à la DMLA peut entraîner une perte de vision sévère et même une cécité. Elle est actuellement incurable. Au niveau mondial, on estime que la DMLA est responsable d'environ 9 % de l'ensemble des cas de cécité.

Il est attendu que 300 patients soient inclus dans cet essai, dont dix en Belgique. Le médicament JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) sera administré aux patients par injection intravitréenne (injection dans le corps vitré entre le cristallin et la rétine de l'œil).

L'essai clinique aura lieu entre août 2023 et février 2025 à l’Hôpital Universitaire de Gand, à l’Hôpital Universitaire de Louvain, au Centre Hospitalier Universitaire de Liège, au ZNA Middelheim d’Anvers et à l’Hôpital Oost-Limburg de Genk.

Donner votre avis
En tant que citoyen, vous pouvez vous prononcer sur cette demande. Pour chaque demande d’utilisation d'organismes génétiquement modifiés dans des essais cliniques, l’autorité organise une consultation du public pendant trente jours (conformément à l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant). Vous avez accès aux données du dossier de demande (à l’exception des données confidentielles), ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer des commentaires ou poser des questions sur ce dossier.

Jusqu’au 21 avril 2023 inclus, vous êtes invités en tant que citoyen à participer activement à la consultation publique sur cet essai.
Les documents suivants relatifs à ce dossier sont à votre disposition:

Formulaire de consultation (cette consultation a été clôturée le 21 avril 2023) 

Remarque concernant le formulaire en ligne : en cas de problème, vous pouvez faire parvenir vos commentaires et/ou questions au service compétent via l’adresse e-mail ci-dessous.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be