Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’une demande d’utilisation du vaccin génétiquement modifié PLLAV-YF17D/RabG pour la prévention de la rage. Le virus de la rage est un virus très dangereux qui peut infecter l'homme et les animaux, tels que les chiens, les chauves-souris et les renards.
Dans cet essai clinique (de AstriVax NV), le vaccin PLLAV-YF17D/RabG sera administré aux adultes de 18 à 40 ans en bonne santé. Le vaccin a été fabriqué en ajoutant le code génétique de la protéine de surface du virus de la rage (RabG) à celui de la souche 17D du vaccin contre la fièvre jaune (YF17D). Le vaccin YF17D est utilisé depuis 1938 pour protéger les gens contre la fièvre jaune.
L’objectif de cet essai clinique est d’évaluer la sécurité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin PLLAV-YF17D/RabG.
L'essai clinique aura lieu au Centre d'évaluation de la vaccination (CEV)/Vaccinopolis à Anvers (Edegem) et au Centre de Vaccinologie (CEVAC) à Gand.
Donner votre avis
En tant que citoyen, vous pouvez vous prononcer sur cette demande. Pour chaque demande d’utilisation d'organismes génétiquement modifiés dans des essais cliniques, l’autorité organise une consultation du public pendant trente jours (conformément à l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant). Vous avez accès aux données du dossier de demande (à l’exception des données confidentielles), ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer des commentaires ou poser des questions sur ce dossier.
Jusqu’au 19 janvier 2024 inclus, vous êtes invités en tant que citoyen à participer activement à la consultation publique sur cet essai.
Les documents suivants relatifs à ce dossier sont à votre disposition:
- L'information pour le public (.PDF): quelques pages d'information vulgarisée;
- Le résumé du dossier technique (.PDF) appelé SNIF (anglais): une vingtaine de pages résumant le dossier;
- Le dossier technique (.PDF) (anglais) y compris l’évaluation des risques environnementaux (ERA), à l'exception des données confidentielles.
Formulaire de consultation (cette consultation a été clôturée le 19 janvier 2024)
Remarque concernant le formulaire en ligne : en cas de problème, vous pouvez faire parvenir vos commentaires et/ou questions au service compétent via l’adresse e-mail ci-dessous.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be