Commercialisation

 

 

Les compléments alimentaires sont des aliments sous forme pré-dosée. Cela signifie que la réglementation « horizontale » (générale) concernant l’étiquetage des denrées alimentaires préemballées (HTML) , la publicité (.HTML)   et les additifs (.HTML)   s’applique donc aux compléments alimentaires.

Par compléments alimentaires on entend toutes les denrées alimentaires prédosées (capsules, pastilles, compte-gouttes,...) qui sont constituées d’un ou plusieurs nutriments, plantes ou autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique. Les compléments alimentaires sont un complément à l’alimentation normale.

Au niveau européen, il existe une directive cadre 2002/46/CE (.PDF)  pour les compléments alimentaires. Cette directive est une première étape vers une harmonisation complète des législations nationales.

Au niveau national, les compléments alimentaires sont réglementés par trois arrêtés royaux spécifiques, un pour les nutriments , un pour les plantes  et un pour les autres substances.

L’arrêté royal sur les nutriments, s’applique également aux denrées alimentaires ordinaires auxquelles des nutriments ont été ajoutés, généralement appelées « denrées enrichies ». Au niveau européen, ces produits sont réglementés par le règlement 1925/2006.
 

Notification

Avant de pouvoir mettre les compléments alimentaires et les denrées enrichies dans le commerce, il faut introduire un dossier de notification auprès des pouvoirs publics.

Un dossier de demande de notification doit contenir entre autres les éléments suivants :

• informations sur les ingrédients : 
  • pour les compléments alimentaires : une liste complète, quantitative et qualitative, des ingrédients;
  • pour les denrées enrichies : une liste qualitative et quantitative des nutriments ajoutés (et si présentes, des données sur les plantes non autorisées de la liste 1 de l’AR plantes);
• l’analyse nutritionnelle;
• des données concernant la présence et la non-toxicité des substances actives;
• l’étiquetage du produit.

La procédure de notification se fait de préférence par l’intermédiaire de l’application électronique FOODSUP.

Un enregistrement de l’utilisateur on line est nécessaire avant la première utilisation de FOODSUP. De plus, pour des raisons de sécurité,  le responsable de la notification doit demander un accès comme administrateur local auprès des autorités par le biais d’un formulaire.

Une fois obtenue l’autorisation d’accès, vous pourrez vous connecter sur FOODSUP et faire toutes vos notifications. Pour plus d’information sur l’application, un manuel d’utilisation est à votre disposition :

• manuel d’utilisateur Front Office Foodsup NOUVEAU
• annexe 1  : Création de l’administrateur local
• annexe 2 : Changement d’administrateur local
• annexe 3 : Délégations
• annexe 4 : Transfert de divisions
• lien vers FOODSUP 
• annexe 5 : Protection des données personnelles - Application Foodsup

Il est cependant toujours possible de remplir un dossier de notification (formulaire) (.WORD) sous format papier suivant une autre procédure (.PDF).

Afin de vous aider dans l’introduction de vos dossiers, les questions les plus souvent posées ont été rassemblées dans nos FAQ.

Lors du traitement du dossier de notification, des vérifications sont effectuées sur la composition déclarée du produit et le projet d’étiquette. Le notifiant reçoit un courrier comprenant un numéro administratif et les remarques faisant suite à l’examen de son dossier.

Le courrier ne comprend pas de numéro mais un code b) lorsque le dossier est incomplet ou un code a) lorsque le produit notifié ne tombe pas dans le champ d’application des arrêtés plantes, nutriments ou autres substances précités.

Un numéro est attribué temporairement pour six mois lorsque qu’une infraction majeure à la législation alimentaire a été constatée dans le dossier de notification (code d) ou qu’une évaluation complémentaire est requise (code c).

Le numéro administratif ne constitue pas une reconnaissance de la conformité du produit ni de son statut et ne peut pas être considéré comme une autorisation de mise sur le marché.
 

Etiquetage des compléments alimentaires et publicité

Les compléments alimentaires doivent comporter en outre un certain nombre de mentions supplémentaires sur l’étiquette :

• la dénomination « complément alimentaire »
• l’apport de référence (AR)
• un avertissement concernant le dépassement de l’apport journalier recommandé
• un avertissement indiquant que le produit doit être tenu  hors de portée des enfants
• une mention disant que les compléments alimentaires ne peuvent pas être utilisés comme substituts d’une alimentation variée
• la teneur des nutriments présents par portion journalière recommandée (il est permis de la représenter sous forme de graphique)
• le nom de la ou des plantes, indiqué dans la langue de la région, si elle existe, mais aussi le nom scientifique (pour les compléments alimentaires contenant des plantes)

Sur l’étiquetage des compléments alimentaires et dans la publicité pour les compléments alimentaires, il est interdit :

• d’attribuer au produit des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d’une maladie et d’évoquer des propriétés similaires (l’étiquetage ne peut reprendre aucune allégation curative ni préventive)
• de mentionner ou de suggérer qu’un régime alimentaire équilibré et varié ne constitue pas une source suffisante de nutriments en général

Les allégations nutritionnelles et de santé concernant les denrées alimentaires doivent se conformer au règlement 1924/2006. Vous pouvez trouver plus d’information sur ces allégations dans la note explicative ainsi que sur la page de la publicité des denrées alimentaires. Pour les allégations de santé « on hold », principalement celles concernant les plantes, la liste indicative des allégations non curatives ni préventives (.PDF)  est toujours d’application.
 

Commercialisation des compléments alimentaires

Les produits notifiés  il y a moins de cinq ans ou actualisés lors de la même période, peuvent être consultés sur ce site. Un mode d'emploi  est disponible pour avoir plus d'information sur cette application.
 

Déclaration des effets indésirables (Nutrivigilance)

Les opérateurs ont l’obligation légale de déclarer les effets indésirables dont ils ont connaissance ou dont on peut raisonnablement s’attendre à ce qu’ils aient connaissance via un formulaire en ligne.
 

Demande de reconnaissance mutuelle

Le Règlement (UE) 2019/515  est d’application depuis le 19 avril 2020. En cas de demande de reconnaissance mutuelle, une déclaration de reconnaissance mutuelle  doit être complétée et introduite avec le dossier de notification. Cette déclaration indique les caractéristiques du produit, les informations sur la légalité de sa commercialisation dans un autre état membre et les références de la législation dans cet autre état membre. La déclaration doit être complétée dans une de nos langues nationales (Français, Néerlandais ou Allemand), cependant l’Anglais est également accepté. La déclaration et les documents en appui doivent être joints au dossier de notification. 

La déclaration de reconnaissance mutuelle doit être accompagnée des éléments de preuve suffisants pour vérifier les informations contenues dans la déclaration et pour démontrer que les marchandises ont été commercialisées légalement dans un autre État membre.

Pour démontrer la légalité par rapport à la législation de l’état membre d’origine, les références à cette législation ou l’information sur l’absence de législation spécifique dans ce pays doivent être précisées. 

En outre, pour démontrer la commercialisation dans cet autre état membre, il y a lieu de fournir un document démontrant cette commercialisation à une date précise et permettant d’identifier le produit, les fournisseurs et les clients ou utilisateurs finaux. Si un document démontrant la notification du produit dans le pays d’origine est fourni, il devra être accompagné d’un autre document démontrant la commercialisation effective du produit dans ce pays.

Sans ces éléments de preuve, la déclaration sera considérée comme incomplète.
 

Liens utiles

• pour les opérateurs: AFSCA: Agréments, autorisations et enregistrements (WEB) 
• Commission européenne - DG Sanco (WEB) 
• Nubel (WEB)
• European Food Safety Authority (WEB)
• Conseil de l'Europe (WEB)