Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (FSMP) sont des denrée spécialement traitées ou formulées et destinées à répondre aux besoins nutritionnels de patients, y compris les nourrissons, et qui ne peut être utilisée que sous contrôle médical. Elles sont destinées à constituer l’alimentation exclusive ou partielle des patients dont les capacités d’absorption, de digestion, d’assimilation, de métabolisation ou d’excrétion des denrées alimentaires ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou métabolites sont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l’état de santé détermine d’autres exigences nutritionnelles particulières qui ne peuvent être satisfaites par une modification du seul régime alimentaire normal.

Citons comme exemple la nutrition entérale par sonde ou les denrées alimentaires spécialement adaptées pour les patients atteints d'une anomalie du métabolisme des acides aminés.

Les exigences spécifiques pour la composition et l'étiquetage des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales ont été fixées au point 4.2. de l'annexe de l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière. Ces dispositions transposent la Directive européenne 1999/21/CE.

A partir du 22 février 2019, ces dispositions seront remplacées par le Règlement délégué (UE) 2016/128.

Les FSMP ne peuvent être vendus que par des pharmaciens d'officines. 

Leur mise sur le marché doit être précédée d'une notification auprès de l'autorité fédérale.

 

Notification

Un dossier de notification doit être introduit par le fabricant ou, le cas échéant, par l'importateur. Le dossier de notification doit contenir au moins les données suivantes :

  1. l'étiquetage du produit;
  2. le nom de l'Etat membre auquel la première notification a été adressée (si le produit a déjà été commercialisé dans un autre Etat membre);

    Et lorsque les exigences de composition en annexe de l’arrêté ne sont pas suivies :

  3. la liste des ingrédients;
  4. l'analyse nutritionnelle;
  5. les données nécessaires pour démontrer la nécessité des dérogations en fonction de la finalité d'utilisation des denrées alimentaires concernées.

L'autorité compétente peut requérir du fabricant ou de l'importateur qu'il introduise les documents et données scientifiques qui démontrent que les produits concernés répondent à tous les critères de la définition d’aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales. 

Après l'introduction d'un dossier de notification, le service envoie un accusé de réception au demandeur. Cet accusé de réception attribue un numéro de notification administratif au produit (sauf en cas d’infraction importante) et d'éventuelles remarques peuvent être formulées, par exemple au sujet de l'étiquetage. Le service peut solliciter l'avis du Conseil supérieur de la santé.

La procédure de notification se fait de préférence par l’intermédiaire de l’application électronique FOODSUP :

Un enregistrement de l’utilisateur on line est nécessaire avant la première utilisation de FOODSUP. De plus, pour des raisons de sécurité, le responsable de la notification doit demander un accès comme administrateur local auprès des autorités par le biais d’un formulaire.

Une fois obtenue l’autorisation d’accès, vous pourrez vous connecter sur FOODSUP et faire toutes vos notifications. Pour plus d’information sur l’application, un manuel d’utilisation est à votre disposition :

Si malgré ses nombreux avantages, vous ne souhaitez pas utiliser l’application électronique FOODSUP pour la notification de vos produits, nous vous invitons à utiliser le formulaire disponible sur le lien suivant :

Nous attirons cependant votre attention sur le fait que le traitement administratif est alors allongé. 

Le formulaire et ses annexes (étiquetage au minimum) peuvent être envoyés par e-mail à l’adresse apf.fsg@sante.belgique.be ou par courrier à l'adresse suivante :

Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement
Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation
Service Denrées alimentaires, Aliments pour animaux et Autres produits de consommation
Eurostation - Bloc II – 7ème étage
Place Victor Horta 40 boîte 10
B-1060 BRUXELLES

Les produits notifiés  peuvent être consultés sur FOODSUP. Un mode d'emploi  est disponible pour avoir plus d'information sur cette application.