Le Service Denrées alimentaires, aliments pour animaux et autres produits de consommation continue à traiter les dossiers de notification.

Etant donné la situation actuelle, les courriers ne seront plus envoyés aux sociétés par voie postale mais uniquement par e-mail à l’adresse de contact renseignée dans Foodsup.

Pour les dossiers qui n’ont pas été introduits via Foodsup, le courrier sera envoyé à l’adresse e-mail de contact renseignée dans le dossier.

L’équipe ‘food for specific groups’ (FSG-team) reste disponible pour répondre aux questions via apf.fsg@health.fgov.be et au Te l02 524 93 29 (francophone -FR) ou extensions 73 63, 73 64 (NL/FR/ENG) dans la mesure des disponibilités.

Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (FSMP) sont des denrées spécialement traitées ou formulées, destinées à répondre aux besoins nutritionnels des patients, y compris les nourrissons, et qui ne peuvent être utilisées que sous contrôle médical. Elles sont destinées à constituer l’alimentation exclusive ou partielle des patients dont les capacités d’absorption, de digestion, d’assimilation, de métabolisation ou d’excrétion des denrées alimentaires ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou métabolites sont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l’état de santé détermine d’autres exigences nutritionnelles particulières qui ne peuvent être satisfaites par une modification du seul régime alimentaire normal.

Citons par exemple la nutrition entérale par sonde ou les denrées alimentaires spécialement adaptées pour les patients atteints d'une anomalie du métabolisme des acides aminés.

Les exigences spécifiques pour la composition et l'étiquetage des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales ont été fixées par le Règlement délégué (UE) 2016/128 .

Important : Les allégations nutritionnelles et de santé sont interdites pour les FSMP.   

Les dispositions suivantes de l'arrêté royal du 18 février 1991 continuent de s'appliquer à tous les FSMP :

  • La vente des FSMP reste autorisée uniquement aux pharmaciens d’officines (point 4.2.4);
  • La mise sur le marché des FSMP doit être précédée d'une notification auprès de l'autorité fédérale (point 4.2.5).

Notification

Un dossier de notification doit être introduit par le fabricant ou, le cas échéant, par l'importateur. Le dossier de notification doit contenir au moins les données suivantes :

  1. l'étiquetage du produit;
  2. le nom de l'Etat membre auquel la première notification a été adressée (si le produit a déjà été commercialisé dans un autre Etat membre);

    Et lorsque les exigences de composition en annexe de l’arrêté ne sont pas suivies :

  3. la liste des ingrédients;
  4. l'analyse nutritionnelle;
  5. les données nécessaires pour démontrer la nécessité des dérogations en fonction de la finalité d'utilisation des denrées alimentaires concernées.

L'autorité compétente peut requérir du fabricant ou de l'importateur qu'il introduise les documents et données scientifiques qui démontrent que les produits concernés répondent à tous les critères de la définition des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales. 

Après l'introduction d'un dossier de notification, le service envoie un accusé de réception au demandeur. Cet accusé de réception attribue un numéro de notification administratif au produit (sauf en cas d’infraction importante) et d'éventuelles remarques peuvent être formulées, par exemple au sujet de l'étiquetage. En cas d'incertitude quant au statut du produit ou aux justifications scientifiques des besoins nutritionnels, l’avis du Conseil supérieur de la santé ou de la Commision Mixte peut être sollicité.

La procédure de notification se fait de préférence par l’intermédiaire de l’application électronique FOODSUP :

Un enregistrement de l’utilisateur on line est nécessaire avant la première utilisation de FOODSUP. De plus, pour des raisons de sécurité, le responsable de la notification doit demander un accès comme administrateur local auprès des autorités par le biais d’un formulaire.

L’autorisation d’accès une fois obtenue, vous pourrez vous connecter sur FOODSUP et faire toutes vos notifications. Pour plus d’informations sur l’application, un manuel d’utilisation est à votre disposition :

Si malgré ses nombreux avantages, vous ne souhaitez pas utiliser l’application électronique FOODSUP pour la notification de vos produits, nous vous invitons à utiliser le formulaire disponible sur le lien suivant :

Nous attirons cependant votre attention sur le fait que le traitement administratif est alors allongé. 

Le formulaire et ses annexes (étiquetage au minimum) peuvent être envoyés par e-mail à l’adresse apf.fsg@health.fgov.be ou par courrier à l'adresse suivante :

Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement
Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation
Service Denrées alimentaires, Aliments pour animaux et Autres produits de consommation
Avenue Galilée 5/2
B-1210 Buxelles
Belgique

Les produits notifiés  peuvent être consultés sur FOODSUP. Un mode d'emploi  est disponible pour avoir plus d'informations sur cette application.