Le règlement (UE) 2019/4 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux (WEB) établit les conditions pour la fabrication, l’entreposage, le transport, la mise sur le marché (y compris l’importation et l’exportation) et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux et de produits intermédiaires. Il est directement applicable depuis le 28 janvier 2022.

Ce règlement est complété par l'arrêté royal du 4 décembre 2022 concernant l'ordonnance vétérinaire d'aliments médicamenteux pour animaux (.PDF). Cet arrêté comprend les dispositions relatives à l'émission des ordonnances par la DGZ et l'ARSIA et à l’ordonnance électronique.

Dans le règlement (UE) 2019/4, un aliment médicamenteux pour animaux est défini comme un aliment prêt à être directement administré aux animaux sans transformation supplémentaire, consistant en un mélange homogène d’un ou plusieurs médicaments vétérinaires ou produits intermédiaires et de matières premières ou d’aliments composés.

1) Prescription des aliments médicamenteux

La délivrance d’aliments médicamenteux aux détenteurs d’animaux est soumise à la présentation d’une ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux. Cette ordonnance n’est délivrée que si une maladie est diagnostiquée au terme d’un examen de l’animal ou du groupe d’animaux par un vétérinaire. Toutefois, un vétérinaire peut prescrire un aliment médicamenteux pour animaux contenant des antiparasitaires sans effet antimicrobien, en connaissance de l’infestation parasitaire de l’animal ou du groupe d’animaux.

Pour lutter contre l’antibiorésistance, l'utilisation préventive des aliments médicamenteux contenant des antimicrobiens est interdite. Son administration aux animaux avant l’apparition de signes cliniques de maladie, dans le but d’empêcher qu’une maladie ou une infection se déclare (l'utilisation dite de prophylaxie), n'est donc plus autorisée. Son administration, à un groupe d’animaux après qu’un diagnostic d’une maladie clinique a été établi pour une partie du groupe, dans le but de traiter les animaux cliniquement malades et d’enrayer la propagation de la maladie aux animaux en contact étroit avec les animaux malades et exposés au risque de contamination, et qui peuvent déjà être infectés de manière subclinique (l'utilisation dite de métaphylaxie), est toujours possible mais doit être justifiée par le vétérinaire dans l’ordonnance vétérinaire.

De plus, les aliments médicamenteux pour animaux ne peuvent contenir plus d’un médicament vétérinaire antimicrobien.

La même ordonnance ne peut pas être utilisée pour plusieurs traitements pour les animaux producteurs de denrées alimentaires ou les animaux à fourrure.

La durée du traitement est conforme au résumé des caractéristiques du médicament vétérinaire incorporé dans l’aliment pour animaux et, en l’absence d’indication, elle n’excède pas deux semaines dans le cas de traitements antibactériens et un mois pour les autres traitements.

A compter de la date de sa délivrance, l’ordonnance vétérinaire est valide pour une période maximale de :

  • cinq jours lorsque l’aliment médicamenteux contient des antimicrobiens ;
  • trois semaines pour les aliments médicamenteux destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires et aux animaux à fourrure ;
  • six mois lorsque l’aliment médicamenteux est destiné aux animaux de compagnie.

Le vétérinaire utilise des ordonnances numérotées qui, comme les ordonnances de médicaments à usage vétérinaire, sont délivrées par  :

  • l'Association Régionale de Santé et d’Identification Animales a.s.b.l. - ARSIA (WEB) - pour les vétérinaires inscrits au tableau francophone de l'Ordre des Médecins Vétérinaires ;
  • Dierengezondheidszorg Vlaanderen vzw - DGZ (WEB) - pour les vétérinaires inscrits au tableau néerlandophone de l'Ordre des Médecins Vétérinaires.

Le modèle d’ordonnance est repris dans l'annexe I de l'AR du 4 décembre 2022 conformément aux dispositions du règlement (UE) 2019/4. Les ordonnances plus anciennes, conformes à l’AR du 21 décembre 2006 pourront encore être utilisées jusqu'au 14 janvier 2025, sans devoir être signées par le détenteur des animaux et à condition d’être complétées manuellement par le vétérinaire avec la teneur en médicament par kg d’aliment, en plus de la teneur en substance active de l’aliment,  le cas échéant, par une déclaration précisant si le traitement antimicrobien est destiné à des fins métaphylactiques ou si le traitement est prescrit en application du système de la cascade, des précautions d’emploi nécessaires pour garantir une utilisation correcte et prudente d’antimicrobiens.

L’ordonnance électronique

L'arrêté royal du 4 décembre 2022 fixe dans les articles 6 et 7 les conditions de rédaction et de délivrance des ordonnances sous forme électronique. Cela est possible par l’intermédiaire d’un gestionnaire d’un registre d’ordonnances vétérinaires d’aliments médicamenteux pour animaux électroniques, autorisé par les Ministres compétents. Les vétérinaires peuvent utiliser les services de ce(s) gestionnaire(s) afin de délivrer des ordonnances électroniques.

2) Composition des aliments médicamenteux pour animaux et produits intermédiaires

Les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires ne peuvent être fabriqués qu’à partir de médicaments vétérinaires :

3) Gestion des aliments médicamenteux à la ferme

Les détenteurs d’animaux producteurs de denrées alimentaires doivent :

  • utiliser les aliments médicamenteux pour animaux conformément à l’ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux ;
  • prendre des mesures pour éviter toute contamination croisée, notamment en prévoyant, le cas échéant, un silo vide à la livraison qui sera nettoyé après usage ;
  • garantir que les aliments médicamenteux pour animaux ne soient administrés qu’aux seuls animaux identifiés dans l’ordonnance ;
  • garantir que les aliments contenant des médicaments vétérinaires antimicrobiens ne soient pas utilisés à des fins prophylactiques ;
  • respecter le temps d’attente indiqué sur l’ordonnance ;
  • classer chronologiquement les ordonnances de la même manière que les ordonnances des médicaments à usage vétérinaire (HTML)conformément à l’article 108 du règlement (UE) 2019/6 ;
  • veiller à ce que les aliments médicamenteux excédentaires ou périmés soient éliminés en application des dispositions régionales sur la collecte et l’élimination des déchets d’aliments médicamenteux, prises en application de l’article 18 du règlement (UE) 2019/4 par les Régions.

4) Fabricants d’aliments médicamenteux autorisés

Les dispositions qui concernent l’agrément des fabricants et fournisseurs d’aliments médicamenteux pour animaux (conditions d’exploitation) sont une compétence de l’Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire (WEB)
 

Autres informations pratiques :