Les OGM destinés à être disséminés dans l’environnement concernent les demandes d’expérimentations ainsi que les demandes de commercialisation.
Les demandes d’expérimentations d’OGM sont introduites et traitées par l’Etat membre dans lequel l’essai doit se dérouler, tandis que les demandes d’autorisations de commercialisation sont présentées pour l’ensemble du marché européen (via un Etat membre rapporteur) et impliquent tous les Etats membres dans le processus d’autorisation.
1) Réglementation
La dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement est réglementée au niveau de l’Union européenne par la directive 2001/18/CE (.PDF). Cette directive traite:
- des disséminations d’OGM à des fins expérimentales (essais en champs ou essais pharmaceutiques),
- de la mise sur le marché d’OGM (importation de graines/semences, transformation, mise en culture sur le territoire de l’UE) en tant que produits ou éléments de produits.
La directive 2001/18/CE est transposée en droit belge par l'arrêté royal du 21 février 2005 (WEB) réglementant la dissémination volontaire dans l’environnement ainsi que la mise sur le marché d’organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant.
2) Procédure d’autorisation pour dissémination expérimentale (essais en champs)
Les disséminations expérimentales d’OGM dans l’environnement sont principalement réalisées à des fins d’études, de démonstration et de création de nouvelles variétés ou de nouveaux médicaments. On étudie le comportement de l’OGM en milieu ouvert et ses interactions avec les autres organismes et l’environnement.
Une personne ou une entreprise qui désire introduire à titre expérimental un OGM dans l’environnement doit préalablement obtenir l’autorisation écrite de l’État membre sur le territoire duquel la dissémination aura lieu. Cette autorisation est accordée sur la base d’une évaluation des risques que présente l’OGM - ou les OGM - pour l’environnement et la santé humaine.
En Belgique, un accord de coopération (.PDF) entre l’Etat fédéral et les régions organise le partage des compétences en cette matière : l’autorisation est donnée par le(s) ministre(s) fédéral(aux) compétents en matière de santé publique et d’environnement, et le ministre régional de l’environnement de la région où est localisée l’expérimentation a un droit de veto. Suivant un protocole entre les ministres fédéraux compétents, le ministre fédéral compétent en matière d’agriculture est également associé au processus d’autorisation.
Ce processus requiert plusieurs étapes. Tout d’abord, la réception de la demande introduite par le notifiant et la vérification de sa recevabilité se fait auprès de l’autorité compétente, la Direction Générale Animaux, Végétaux et Alimentation (DG4) du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, en coordination avec le Service de Biosécurité et de Biotechnologie de l’Institut de Santé Publique. Un avis de recevabilité doit être délivré dans les 15 jours. Ensuite, une consultation du public de 30 jours est organisée et l’avis du Conseil de Biosécurité est sollicité dans les 65 jours. Le Ministre régional concerné a quant à lui 10 jours ouvrables après publication de l’avis pour exercer son droit de véto, faute de quoi son accord est acquis. Un dossier de décision, comprenant entre autres la synthèse de la consultation du public et un projet de décision, est soumis aux ministres compétents qui doivent alors faire connaître leur décision au notifiant avant la fin du délai de 90 jours de la procédure.
Les décisions d’autorisations ministérielles comprennent généralement toute une série de conditions encadrant l’essai. Il est du rôle du Service d’Inspection de la DG4 (désigné par l’arrêté ministériel du 18 octobre 2006) d’en vérifier le respect dans les moindres détails, en particulier lors des phases de la culture qui présentent un risque potentiel pour l’environnement (p.ex. semis, floraison, récolte…).
Un relevé des essais en champ avec des OGM effectués depuis 1999 et pour l’instant en cours en Belgique est disponible via Bases de données OGM (HTML). Les consultations du public en cours pour l’instant ainsi que les rapports des consultations clôturées sur les essais en champ d’OGM se retrouvent sur Consultations du public (HTML).
3) Procédure d’autorisation de mise sur le marché d’OGM (demandes de commercialisation)
Conformément à la directive 2001/18/CE (PDF), une entreprise qui prévoit de mettre sur le marché un OGM doit au préalable obtenir une autorisation écrite à cette fin. L’OGM mis sur le marché sera qualifié de:
- « produit consistant en un OGM » (comme des œillets génétiquement modifiés à coloration modifiée) ;
- ou de « produit contenant un OGM » (comme un lot contenant un mélange de semences dont des semences génétiquement modifiées).
L’autorisation est délivrée au niveau de l’UE par décision et fait intervenir tous les États membres. En effet, l’autorisation de mise sur le marché d’OGM implique la libre circulation des produits autorisés sur l’ensemble du territoire de l’Union européenne, et tous les États membres sont donc concernés.
La procédure en bref:
- Le demandeur dépose un dossier dans un Etat membre.
- Celui-ci devient l’Etat membre rapporteur pour ce dossier et effectue une évaluation initiale du dossier concerné (rédaction d’un rapport d’évaluation).
- Ensuite, une procédure d’évaluation est réalisée au niveau de l’UE. Les autres Etats membres peuvent alors présenter des remarques, des objections ou des demandes d’informations sur le dossier (2 phases d’évaluation : une période de 60 jours et ensuite une période de 45 jours). Si des objections sont soulevées et maintenues, la Commission sollicite l’avis de l’AESA (Autorité Européenne de Sécurité des Aliments)
- Enfin, et uniquement si l’avis de l’AESA est favorable, un projet de décision de la Commission est soumis au vote au sein d’un comité réglementaire. Ce dernier est composé de représentants des États membres. La majorité qualifiée est nécessaire pour autoriser l’OGM.
- Si la Commission ne peut réunir une majorité qualifiée au sein de ce comité, le dossier est transmis au Comité d’appel de l’Union européenne. Si le Comité ne réunit pas de majorité qualifiée sur la proposition de décision, c’est la Commission qui adopte la décision (procédure de comitologie).
4) Possibilité pour les Etats Membres/Régions d’interdire ou de limiter la culture d’un OGM sur leur territoire
La directive (UE) 2015/412 qui a été publiée le 13 mars 2015 modifie la directive 2001/18/CE (.PDF) en donnant plus de subsidiarité aux états membres qui peuvent désormais limiter ou interdire la culture d’un OGM sur tout ou une partie de leur territoire.
Cela peut se faire même si l’évaluation des risques, telle que faite par l’Autorité européenne pour la Sécurité des Aliments (EFSA) ainsi que le Conseil de Biosécurité belge, démontre que l’OGM ne présente pas de risques pour la santé humaine, la santé animale ou l’environnement.
Pour limiter ou interdire la culture d’un OGM sur leur territoire, deux possibilités existent. Lors d’une première phase, au cours de la procédure d’autorisation au niveau européen, l’état membre peut demander la modification de la portée géographique de l’autorisation de manière à l’exclure en tout ou en partie. Soit dans une seconde phase, il adopte des mesures nationales motivées, proportionnées et non discriminatoires, après autorisation de l’OGM par l’UE. Cette décision doit être fondée sur des motifs sérieux tels que ceux liés entre autres aux incidences socio-économiques, aux objectifs de politique environnementale ou encore à l’ordre public.
En Belgique, vu le fait que la mise en culture de plantes est une compétence régionale (politique agricole), la décision de limiter ou d’interdire la culture d’OGM sur tout ou une partie de leur territoire incombe aux Régions. D’autre part, vu les compétences des autorités fédérales concernant les autorisations d’OGM et son rôle de point de contact avec les autorités européennes, c’est le SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement qui coordonne l’application de ces nouvelles procédures.
En octobre 2015, la Région wallonne a utilisé cette possibilité d’être exclue de la portée géographique de l’autorisation, ou renouvellement d’autorisation, de 8 maïs génétiquement modifiés. Demande qui a été acceptée explicitement ou tacitement par les firmes concernées. D’autres Régions et Etats membres ont également demandés, et obtenus, cette exclusion du champ d’application. La liste complète de ceux-ci se trouve sur le site internet de la Commission européenne (WEB).
Enfin, il est important de noter que ne sont donc concernés que les OGM destinés à être cultivés, et pas les OGM autorisés pour la consommation humaine ou animale.
5) Evaluation des risques pour l’environnement
La sécurité des OGM pour la santé et l’environnement dépend:
- des caractéristiques de l’organisme récepteur (ou organisme parent);
- du matériel génétique inséré;
- de l’organisme final produit;
- de l’environnement récepteur;
- de l’interaction entre l’OGM et l’environnement.
L’évaluation des risques pour l’environnement consiste à:
- identifier et évaluer les effets indésirables potentiels de l’OGM ou des OGM. Il peut s’agir d’effets : directs ou indirects, immédiats ou différés, y compris tout effet cumulé et à long terme sur la santé humaine et l’environnement;
- exiger un examen des modalités de création de l’OGM;
- étudier les risques potentiels associés aux nouveaux produits synthétisés par l’OGM (par exemple des protéines toxiques ou allergènes);
- examiner la possibilité d’un transfert de gènes (par exemple de gènes de résistance aux antibiotiques).