Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’une demande d’utilisation du médicament génétiquement modifié botaretigene sparoparvovec (AAV5-hRKp.RPGR) pour le traitement de la rétinite pigmentaire liée à l’X (XLRP), une maladie sévère de l’œil.
Les essais cliniques ont pour objectif d’évaluer le médicament génétiquement modifié AAV5-hRKp.RPGR (de la firme MeiraGTx UK II Limited) pour le traitement de la XLRP. Cette maladie est causée par une atteinte du gène RPGR (gène régulateur de la guanosine triphosphatase de la rétinite pigmentaire). En injectant une version saine du gène RPGR, on veut améliorer la vision, ou arrêter l’aggravation de la vision. Le médicament sera administré aux patients via l’espace situé sous la rétine suite à une intervention ophtalmologique standard.
Le traitement et le suivi des patients traités auront lieu à l’Hôpital Universitaire de Gand, entre mars 2022 et décembre 2023.
Donner votre avis
En tant que citoyen, vous pouvez vous prononcer sur cette demande. Pour chaque demande d’utilisation d'organismes génétiquement modifiés dans des essais cliniques, l’autorité organise une consultation du public pendant trente jours (conformément à l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant). Vous avez accès aux données du dossier de demande (à l’exception des données confidentielles), ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer des commentaires ou poser des questions sur ce dossier.
Jusqu’au 4 mars 2022 inclus, vous êtes invités en tant que citoyen à participer activement à la consultation publique sur cet essai.
Les documents suivants, relatifs à ce dossier, sont à votre disposition:
- L'information pour le public (.PDF): quelques pages d'information vulgarisée;
- Le résumé du dossier technique (.PDF) appelé SNIF (anglais): une vingtaine de pages résumant le dossier;
- Le dossier technique (.PDF) (anglais) à l'exception des données confidentielles, qui consiste en plusieurs dizaines de pages, comprenant l’évaluation des risques environnementaux (ERA).
Formulaire de consultation (cette consultation a été clôturée le 4 mars 2022)
Remarque concernant le formulaire en ligne : en cas de problème, vous pouvez faire parvenir vos commentaires et/ou questions au service compétent via l’adresse e-mail ci-dessous.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be