Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’un essai clinique avec des candidats vaccins génétiquement modifiés contre la polio et développés par l’Université d’Anvers. Cet essai a pour but d’évaluer la sécurité et l’immunogénicité de deux nouveaux candidats vaccins antipoliomyélitiques oraux, vivants atténués de sérotype 2.
Dans l’essai clinique, les candidats vaccins génétiquement modifiés contre la polio sont évalués chez des volontaires sains. Ces deux candidats vaccins VPO2 (VPO2n) ont été développés afin de lutter contre les foyers de polio résultant de mutations dans un vaccin existant. Ils sont conçus pour être moins susceptibles de muter vers une forme pouvant causer la poliomyélite paralytique associée au vaccin.
Le but de cet essai clinique est :
- d’évaluer la sécurité des candidats vaccins chez des volontaires sains ayant déjà été vaccinés contre la polio dans leur passé (VPI ou VPO trivalent) ;
- d’examiner la manière dont le système immunitaire des volontaires répond aux candidats vaccins.
L'essai clinique sera mené à l’Université d’Anvers et à l’Hôpital Universitaire de Gand.
Comme citoyen, vous pouvez vous prononcer sur cette demande d’essai clinique. Pour chaque demande d’utilisation d'organismes génétiquement modifiés dans des essais cliniques, l’autorité organise une consultation du public pendant 30 jours (conformément à l'Arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant). Vous avez accès ci-dessous aux données du dossier de demande, ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer des commentaires ou poser des questions sur ce dossier.
Jusqu’au 13 juin 2018 inclus, vous êtes invités en tant que citoyen à participer activement à la consultation publique sur cet essai.
Les documents suivants, relatifs à ce dossier, sont à votre disposition:
- L'information pour le public (.PDF): quelques pages d'information vulgarisée;
English version: Information for the public (.PDF); - Le résumé du dossier technique (anglais) (.PDF) appelé SNIF: une dizaine de pages résumant le dossier;
- Le dossier technique complet (anglais) (.PDF) à l'exception des données confidentielles, qui consiste en plusieurs dizaines de pages ainsi que une annexe (.PDF) avec des informations de sécurité.
Formulaire de consultation (cette consultation a été clôturée le 13 juin 2018)
Remarque concernant le formulaire en ligne : en cas de problème, vous pouvez faire parvenir vos commentaires et/ou questions au service compétent via l’adresse e-mail ci-dessous.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be