Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’une demande d’utilisation des vaccins génétiquement modifiés ChAd155-hIi-HBV et MVA-HBV (de la firme GlaxoSmithKline Biologicals) pour le traitement d’une infection par le virus de l’hépatite B (HBV).
L’objectif de l’essai envisagé est d’évaluer la sécurité, l’immunogénicité (la capacité du candidat vaccin à provoquer une réponse immunitaire contre le HBV) et l’efficacité du candidat vaccin. Cet essai clinique sera mené chez des patients adultes atteints d’hépatite B chronique qui courent un faible risque d’aggravation importante de l’hépatite et qui sont sous traitement par des analogues nucléosidiques (groupe de médicaments antiviraux).
Les candidats vaccins OGM ChAd-hli-HBV et MVA-HBV sont développés pour restaurer l’immunité vis-à-vis du HBV et permettre aux patients d’interrompre le traitement par analogues nucléosidiques en toute sécurité, sans rechute.
L'essai clinique aura lieu à l’hôpital universitaire d’Anvers (UZ Antwerpen) et au SGS Life Science Services à Anvers.
Donner votre avis
En tant que citoyen, vous pouvez vous prononcer sur cette demande. Pour chaque demande d’utilisation d'organismes génétiquement modifiés dans des essais cliniques, l’autorité organise une consultation du public pendant trente jours (conformément à l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant). Vous avez accès aux données du dossier de demande (à l’exception des données confidentielles), ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer des commentaires ou poser des questions sur ce dossier.
Jusqu’au 27 décembre 2021 inclus, vous êtes invités en tant que citoyen à participer activement à la consultation publique sur cet essai.
Les documents suivants, relatifs à ce dossier, sont à votre disposition:
- L'information pour le public (.PDF): une dizaine de pages d'information vulgarisée;
- Le résumé du dossier technique (.PDF) appelé SNIF (anglais): une quarantaine de pages résumant le dossier;
- Le dossier technique complet de ChAd155-hIi-HBV (.PDF) et de MVA-HBV (.PDF) (anglais) à l'exception des données confidentielles, qui consiste en plusieurs dizaines de pages ainsi que une annexe avec des informations de sécurité en ce qui concerne ChAd155-hIi-HBV (.PDF) et MVA-HBV (.PDF) (Environmental Risk Assessment ; en anglais).
Formulaire de consultation (cette consultation a été clôturée le 27 décembre 2021)
Remarque concernant le formulaire en ligne : en cas de problème, vous pouvez faire parvenir vos commentaires et/ou questions au service compétent via l’adresse e-mail ci-dessous.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be