Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’une demande d’utilisation du médicament génétiquement modifié Nous-PEV (formé par les médicaments expérimentaux GAd-PEV et MVA-PEV) pour le traitement de certains cancers du poumon et de la peau.

Cette étude clinique étudiera un nouveau traitement, le vaccin Nous-PEV (de la firme ReiThera Srl), en association avec un traitement standard - le pembrolizumab (Keytruda®) - pour le traitement des cancers de la peau et du poumon qui ne peuvent pas être uniquement guéris par une opération. Le vaccin est administré dans l’intention de guérir ou d’atténuer un cancer existant. Il s’agit donc d’un vaccin thérapeutique anticancéreux. Il sera administré en plus du pembrolizumab.

Il est composé de deux vaccins administrés de manière séquentielle : le GAd-PEV (primovaccination) et le MVA-PEV (vaccination de rappel). Le GAd-PEV et le MVA-PEV sont des organismes génétiquement modifiés (OGM). 

En plus de l'efficacité l’étude examinera aussi si les personnes tolèrent bien la prise de Nous-PEV et s’il est sûr de prendre le traitement Nous-PEV en association avec le pembrolizumab.

L'essai clinique aura lieu à l’UZ Louvain et au Grand Hôpital de Charleroi.

Donner votre avis

En tant que citoyen, vous pouvez vous prononcer sur cette demande. Pour chaque demande d’utilisation d'organismes génétiquement modifiés dans des essais cliniques, l’autorité organise une consultation du public pendant trente jours (conformément à l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant). Vous avez accès aux données du dossier de demande (à l’exception des données confidentielles), ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer des commentaires ou poser des questions sur ce dossier.

Jusqu’au 10 décembre 2020 inclus, vous êtes invités en tant que citoyen à participer activement à la consultation publique sur cet essai.

Les documents suivants, relatifs à ce dossier, sont à votre disposition:

 

Formulaire de consultation (.HTML)

Remarque concernant le formulaire en ligne: en cas de problème, vous pouvez faire parvenir vos commentaires et/ou questions au service compétent via l’adresse e-mail ci-dessous.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be