Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’ une demande d’essai clinique portant sur le médicament génétiquement modifié Talimogene Laherparepvec pour le traitement de tumeurs de stade avancé.

Cet essai a pour but d'évaluer la sécurité et l'efficacité du Talimogène Laherparepvec chez des sujets pédiatriques atteints de tumeurs de stade avancé, situées hors du système nerveux central et susceptibles d'être injectées directement.

Dans l’essai clinique, le Talimogène Laherparepvec de la firme Amgen est administré. Il s’agit d’un virus herpès simplex (HSV) de type-1 (le virus du ‘bouton de fièvre’) modifié auquel on a ajouté le médicament GM-CSF. Le GM-CSF humain est utilisé pour traiter des patients qui ont un taux de globules blancs inférieur à la normale.

Le Talimogène Laherparepvec est injecté directement dans une ou plusieurs tumeurs. Il agit suivant deux mécanismes d’action complémentaires : il détruit directement les cellules de la tumeur dans laquelle il est injecté et active les cellules du système immunitaire du patient afin de détruire les cellules cancéreuses qui sont disséminées dans le corps, à distance du site d’injection. La version initiale (le ‘type sauvage’) du HSV de type-1 peut être à l’origine de plusieurs symptômes dont des boutons de fièvre. Etant donné les modifications apportées au HSV de type-1 dans le Talimogène Llaherparepvec, il est peu probable qu’il provoquera ces symptômes.

L'essai clinique sera mené à l’Hôpital Universitaire de Gand.

Comme citoyen, vous pouvez vous prononcer sur cette demande d’essai clinique. Pour chaque demande d’utilisation d'organismes génétiquement modifiés dans des essais cliniques, l’autorité organise une consultation du public pendant 30 jours (conformément à l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant). Vous avez accès aux données du dossier de demande (à l’exception des données confidentielles), ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer des commentaires ou poser des questions sur ce dossier.

Jusqu’au 24 avril 2019 inclus, vous êtes invités en tant que citoyen à participer activement à la consultation publique sur cet essai.

Les documents suivants, relatifs à ce dossier, sont à votre disposition:

 Formulaire de consultation (.HTML)

Remarque concernant le formulaire en ligne: en cas de problème, vous pouvez faire parvenir vos commentaires et/ou questions au service compétent via l’adresse e-mail ci-dessous.

Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be